文章核心观点 Jazz公司公布zanidatamab联合化疗一线治疗HER2阳性晚期或转移性胃食管腺癌（mGEA）2期试验更新数据，显示出有前景的抗肿瘤活性和可管理的安全性，公司期待推进其临床开发项目 [1][3] 分组1：Zanidatamab治疗HER2阳性mGEA的2期试验结果 - 41例患者数据显示，中位无进展生存期（mPFS）为15.2个月，24个月总生存率（OS）为65%，30个月OS为59% [2] - 治疗确认客观缓解率（cORR）为84%，较之前报告增加5%，37例可评估患者中有4例完全缓解 [6] - 中位缓解持续时间（DoR）为18.7个月，数据截止时有10例患者仍有持续缓解 [6] - 安全性和耐受性良好，无新的安全信号，腹泻是最常见3 - 4级治疗相关不良事件（TRAEs），发生率为35%，实施止泻预防后发生率<15%，因TRAEs停药不常见，无治疗相关死亡 [7] 分组2：Zanidatamab治疗结直肠癌（CRC）的2期试验结果 - 11例可评估患者中，10例确认部分缓解，1例病情稳定，cORR为91%，中位DoR未达到 [10] - 所有患者均出现TRAEs，5例（38%）出现3 - 4级TRAEs，3例（23%）出现腹泻，无患者因TRAEs停用zanidatamab，无治疗相关死亡 [10] 分组3：Zanidatamab相关信息 - 是一种研究性双HER2靶向双特异性抗体，同时结合HER2两个不同位点，有多种作用机制，由Jazz和BeiGene根据Zymeworks许可协议开发 [11] - 美国FDA已受理其生物制品许可申请（BLA）并给予优先审评，PDUFA行动日期为2024年11月29日，还获得多项突破性疗法、快速通道和孤儿药认定 [12] 分组4：胃食管腺癌（GEA）相关信息 - 是全球第五大常见癌症，约20%患者为HER2阳性，HER2阳性GEA发病率和死亡率高，患者急需新治疗方案 [13] 分组5：Jazz Pharmaceuticals公司信息 - 是一家全球生物制药公司，致力于为严重疾病患者开发药物，有多元化上市药物组合和不断增长的癌症治疗产品组合 [14] - 正在进行zanidatamab的3期随机临床试验HERIZON - GEA - 01，预计2025年第二季度公布顶线数据 [9]