文章核心观点 Aethlon Medical宣布皇家阿德莱德医院癌症临床试验部门已启动，开始筛选和招募实体瘤患者参与Hemopurifier安全性、可行性和剂量探索临床试验，该试验有望提高抗PD - 1抗体治疗反应率 [1][2] 分组1：试验启动情况 - 2024年9月10日皇家阿德莱德医院癌症临床试验部门启动，开始筛选和招募实体瘤患者参与Hemopurifier安全性、可行性和剂量探索临床试验（AEMD - 2022 - 06 Hemopurifier Study） [1] - 此前该试验于2024年6月13日获中央阿德莱德地方卫生网络人类研究伦理委员会批准，9月3日获皇家阿德莱德医院研究治理办公室批准，9月9日完成现场启动访问并通知治疗用品管理局（TGA） [2] 分组2：公司计划与期望 - 公司期待与布朗教授及其团队、合同研究组织（CROs）密切合作，开始患者招募和数据收集工作 [2] - 公司计划在澳大利亚激活第二个试验点，并期望获得印度临床试验点的伦理委员会批准 [2] 分组3：试验背景与原理 - 目前仅约30%接受派姆单抗或纳武单抗治疗的患者有持久临床反应 [2] - 肿瘤产生的细胞外囊泡（EVs）与癌症扩散和抗PD - 1疗法耐药有关，Aethlon Hemopurifier旨在结合并清除血液中的EVs，可能提高抗PD - 1抗体治疗反应率 [2] 分组4：试验设计 - 约18名患者参与的安全性、可行性和剂量探索试验，主要终点是在PD - 1抗体单药治疗两个月导入期后，不同治疗间隔下Hemopurifier治疗实体瘤稳定或进展患者的不良事件发生率和安全实验室测试的临床显著变化 [3] - 未对治疗有反应的患者有资格进入Hemopurifier治疗阶段，连续队列将在一周内接受1、2或3次Hemopurifier治疗 [3] - 除监测安全性外，研究还将检查降低EVs浓度所需的Hemopurifier治疗次数，以及EVs浓度变化是否改善机体攻击肿瘤细胞的自然能力，这些探索性中央实验室分析将为后续监管机构要求的有效性和安全性上市前批准（PMA）研究设计提供信息 [3] 分组5：公司与产品介绍 - Aethlon Medical是专注于开发Hemopurifier的医疗治疗公司，该产品是临床阶段免疫治疗设备，旨在对抗癌症、危及生命的病毒感染并用于器官移植 [4] - Hemopurifier利用专有基于凝集素的技术，在人体研究中证明可清除危及生命的病毒，在临床前研究中证明可清除生物流体中的有害外泌体，对癌症和危及生命的传染病有潜在应用 [4] - Hemopurifier获美国食品药品监督管理局（FDA）突破性设备指定，用于治疗对标准治疗无反应或不耐受的晚期或转移性癌症患者，以及外泌体参与疾病发展或严重程度的癌症类型，还持有FDA突破性设备指定和关于治疗未获批准疗法治疗的危及生命病毒的开放研究性设备豁免（IDE）申请 [4]