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NSPR Stock Declines Despite PMA Application Submission for CGuard
NSPRInspireMD(NSPR) ZACKS·2024-09-18 00:41

文章核心观点 - InspireMD(NSPR)向FDA提交CGuard Prime颈动脉支架系统的上市前批准(PMA)申请,若获批有望于2025年上半年商业化推出,该产品或显著推动公司营收增长,同时介绍了公司其他进展、行业前景及股价表现等情况 [1][2] 公司PMA申请情况 - 公司向FDA提交CGuard Prime颈动脉支架系统的PMA申请,以寻求该产品在美国的营销批准 [1] - PMA申请基于公司CGUARDIANS关键临床试验的积极一年期数据,该试验评估了CGuard治疗颈动脉狭窄的安全性和有效性,在美国和欧洲24个试验点招募了316名患者 [3] - CGUARDIANS结果显示术后12个月主要终点严重不良事件率为1.95%,是迄今任何颈动脉支架或栓塞保护装置关键试验中报告的最低此类事件率 [4] 公司产品及发展规划 - CGuard栓塞预防颈动脉支架系统(EPS)是一种新型网状颈动脉支架,可通过提供持续的栓塞支持来提高患者安全性,避免晚期和围手术期栓塞 [5] - 5月公司展示C - GUARDIANS美国关键试验的积极研究数据,管理层预计2024年下半年开始C - GUARDIANS II的患者招募 [6] - 公司预计2025年下半年获得FDA批准将C - Guard支架与SILK的神经保护系统集成,预计2026年上半年获得SwitchGuard TCAR系统的批准 [6] 行业前景 - 据Grand View Research报告,2021年颈动脉支架市场规模估计为5.597亿美元,预计2022 - 2030年期间复合年增长率为3%,NSPR的CGuard Prime颈动脉支架系统有望推动公司业务发展 [7] 股价表现 - 9月17日盘前交易中,NSPR股价下跌2.23% [2] - 过去六个月,NSPR股价上涨18.4%,而行业涨幅为2.2%,同期标准普尔500指数上涨9.3% [8] 其他医疗公司情况 - Universal Health Service(UHS)目前Zacks排名为1(强力买入),预计长期增长率为19%,过去四个季度盈利均超预期,平均惊喜为14.58%,今年迄今股价上涨41.1%,而行业增长34.8% [9][10] - Quest Diagnostics(DGX)Zacks排名为2(买入),预计长期增长率为6.20%,过去四个季度盈利均超预期,平均惊喜为3.31%,今年迄今股价上涨3.7%,而行业增长10.2% [9][10] - ABM Industries(ABM)Zacks排名为2(买入),过去四个季度盈利均超预期,平均惊喜为7.34%,今年迄今股价上涨24.1%,而行业增长11.9% [9][11]