核心观点 - Kisqali® (ribociclib) 获得美国FDA批准，用于HR+/HER2- II期和III期早期乳腺癌（EBC）高风险复发患者的辅助治疗，显著扩大了CDK4/6抑制剂辅助治疗的适用人群 [1] - Kisqali联合内分泌治疗（ET）在III期NATALEE试验中显示，与单独使用ET相比，显著降低25%的复发风险，且在所有亚组中均表现出良好耐受性 [2][3] - NATALEE试验的最新数据显示，Kisqali在三年治疗期后进一步降低了28.5%的复发风险，且长期疗效持续增强 [4] 临床试验数据 - NATALEE试验是一项全球多中心III期随机开放标签试验，评估Kisqali联合ET与单独ET在HR+/HER2- II期和III期EBC患者中的疗效和安全性 [7] - 试验结果显示，Kisqali联合ET显著降低了25.1%的复发风险（HR=0.749），且在所有患者亚组中均观察到一致的疗效 [2][3] - 最新分析显示，Kisqali在三年治疗期后进一步降低了28.5%的复发风险（HR=0.715），且长期疗效持续增强 [4] 药物特性与使用 - Kisqali是一种选择性CDK4/6抑制剂，通过抑制CDK4/6蛋白来减缓癌症细胞的生长和分裂 [8] - Kisqali的推荐剂量为每日一次400 mg（两片200 mg），连续服用三周后休息一周，与任何芳香化酶抑制剂（AI）联合使用，持续三年 [3] - 在NATALEE试验中，Kisqali 400 mg剂量的安全性良好，主要不良事件包括中性粒细胞减少（62.5%）、肝相关不良事件（26.4%）等 [3] 市场与监管 - Kisqali已在全球99个国家获批用于HR+/HER2-转移性乳腺癌（MBC）的治疗，并在美国、欧盟等地获得批准 [10] - 目前，Kisqali作为EBC治疗的监管审查正在全球范围内进行，包括欧盟和中国 [9] - Kisqali在MBC治疗中表现出显著的总体生存获益，并在多个III期试验中显示出统计学上的显著疗效 [11] 行业影响 - 公司通过Kisqali的批准，重新定义了乳腺癌治疗的选择，特别是针对高风险复发的早期乳腺癌患者 [6] - 公司致力于通过Kisqali等创新药物，推动乳腺癌治疗的科学发展，改善患者的临床实践 [12] - 公司提供患者支持计划，帮助患者获取治疗信息、保险覆盖和财务援助 [6]