核心观点 - TG Therapeutics公司在2024年欧洲多发性硬化症治疗和研究委员会(ECTRIMS)年会上公布了ENHANCE Phase 3b试验的更新数据，评估BRIUMVI®（ublituximab-xiiy）在复发型多发性硬化症（RMS）患者中的疗效和耐受性 [1] - 数据显示，从其他抗CD20治疗转换到BRIUMVI的患者可以成功消除初始150 mg、4小时的BRIUMVI输注，且30分钟的BRIUMVI输注相关反应均为轻度（1级）并完全缓解 [1][2] - 公司正在探索更快的BRIUMVI输注方案，从1小时缩短至30分钟，且无需术后观察时间 [2] 数据亮点 - ENHANCE研究是一项多中心、开放标签、为期48周的研究，旨在评估BRIUMVI的优化剂量方案，包括消除初始150 mg输注和探索450 mg输注的缩短时间 [3] - 数据显示，450 mg BRIUMVI在1小时内作为初始输注对B细胞耗竭的患者是安全的，97%的输注在没有中断或减速的情况下完成 [3] - 12名患者在24周时接受了30分钟的450 mg BRIUMVI输注，所有输注均未中断或减速，输注相关反应（IRRs）仅限于1级（n=2） [3] 关于ULTIMATE I & II Phase 3试验 - ULTIMATE I & II是两项随机、双盲、双模拟、平行组、活性对照的临床试验，设计相同，治疗RMS患者96周 [4] - 患者随机接受BRIUMVI（150 mg输注4小时，两周后450 mg输注1小时，每24周450 mg输注1小时）或活性对照teriflunomide（14 mg每日口服） [4] - 两项试验共招募了1,094名RMS患者，覆盖10个国家 [4] 关于BRIUMVI - BRIUMVI是一种新型单克隆抗体，靶向CD20表达的B细胞，通过糖工程去除某些糖分子，实现低剂量下的高效B细胞耗竭 [5] - BRIUMVI适用于治疗成人复发型多发性硬化症（RMS），包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发进展型疾病 [6] 关于多发性硬化症 - 复发型多发性硬化症（RMS）是一种中枢神经系统的慢性脱髓鞘疾病，包括复发缓解型多发性硬化症（RRMS）和继发进展型多发性硬化症（SPMS） [22] - 美国约有100万人患有多发性硬化症，其中85%最初诊断为RRMS，大多数RRMS患者最终会过渡到SPMS [22] 关于TG Therapeutics - TG Therapeutics是一家完全整合的商业化阶段生物制药公司，专注于B细胞疾病的新型治疗方法的收购、开发和商业化 [23] - 公司已获得美国FDA、欧洲委员会（EC）和英国药品和保健品监管局（MHRA）对BRIUMVI的批准，用于治疗成人RMS患者 [23]