文章核心观点 Certara与Ichnos Glenmark Innovation（IGI）合作开展ISB 2001的首次人体剂量预测和选择研究，通过创新的虚拟临床试验平台优化剂量，提高了临床起始剂量，节省了时间和成本，为确定ISB 2001及其他TCEs的首次人体给药剂量铺平道路 [1][3][4] 合作项目情况 - Certara与IGI合作开展ISB 2001的首次人体剂量预测和选择研究，IGI的候选药物ISB 2001是一种三特异性T细胞衔接器（TCE），用于潜在癌症治疗，相关临床前研究和生物模拟结果发表在《Nature Cancer》，凸显其对复发/难治性多发性骨髓瘤患者的治疗潜力 [1] - IGI为优化ISB 2001的首次人体剂量，借助Certara在QSP和PBPK方面的专业知识，开发创新的虚拟临床试验平台 [2] 合作成果及意义 - 合作使临床起始剂量比传统起始剂量提高约50 - 100倍，降低癌症患者接受无效剂量的可能性，该方法获美国FDA和澳大利亚HREC认可，为确定ISB 2001及其他TCEs的首次人体给药剂量铺平道路 [3] - 利用虚拟试验优化ISB 2001剂量节省时间和成本，消除患者队列接受亚治疗剂量的时间，减少动物研究数量，符合美国和欧洲监管目标 [4] 相关人员评价 - Certara高级副总裁Piet van der Graaf表示很荣幸与IGI合作开发综合生物模拟方法，虚拟患者技术是优化人体给药剂量的未来 [3] - IGI生物制品研究负责人Mario Perro称与Certara的合作对ISB 2001的成功很重要，创新的QSP模型可预测具有可接受安全范围的首次人体剂量，减少患者接受亚治疗剂量的情况 [5] Certara公司介绍 - Certara利用生物模拟软件、技术和服务加速药物研发，改变传统药物发现和开发模式，客户包括66个国家的超2400家生物制药公司、学术机构和监管机构 [6]