2025财年业绩总结 - 2025财年总收入与盈利能力表现强劲 有机软件收入增长7% 符合公司6%至8%的指导区间 调整后EBITDA利润率达到32% 位于30%至32%指导区间的高端 [3][4][5] - 全年业绩符合公司在有机软件收入方面的预期 并在调整后EBITDA利润率方面超出预期 [4] 预订趋势与需求状况 - 第四季度预订情况喜忧参半 服务预订出现反弹 其中12月服务预订额增长17% 表现强于预期 增长动力广泛覆盖各层级客户以及生物模拟和监管服务 [2][5] - 服务需求持续呈现“不均衡”特征 第三季度预订疲软后 第四季度走强 [1][4] - 第四季度软件预订放缓 导致过去12个月有机软件预订增长仅为1% 公司基于此趋势给出2026年软件预订“持平至增长4%”的展望 [5][6] 软件业务表现与驱动因素 - 第四季度软件预订同比下降 主要受一级客户动态影响 包括客户重新确定优先级以及大型制药客户裁员导致Phoenix席位许可证数量减少 [6] - Pinnacle 21平台的业绩与临床研究数量关联度更高 而非年度席位许可 由于存在18至24个月的滞后性 早期临床试验启动的疲软会影响后续的提交量 [7] - 管理层在第四季度推出了三款新软件产品 包括用于定量系统药理学的AI产品Certara IQ for QSP、Phoenix Cloud以及Pinnacle产品增强版 预计将为2026年增长提供动力 [5][17] 2026年展望与财务指引 - 公司预计2026年第一季度业绩将处于指导区间的低端 部分原因是第四季度动态的延续以及艰难的同比基数 [8] - 公司预计2026年软件收入增长将加速 并预期全年将实现环比增长 [8] - 2026年财务指引假设利润率因投资而收缩约100个基点 但公司已在计划中识别出1000万美元的成本节约机会 并打算在2026年保持支出纪律 [15] 产品战略与市场定位 - 公司将人工智能视为竞争优势 强调2022年对Vyasa的收购以及后续的平台整合工作 其AI产品结合了公司科学专业知识（包括400名博士级科学家）和监管机构的长期认可 支持产品被采用而非被替代 [10] - 核心长期战略重点仍是模型知情药物开发和生物模拟 结合软件与服务 指导原则是将单点解决方案整合成更广泛的产品组合 以匹配客户需求并扩大客户参与度 [13] - Phoenix向云端版本的转换将改变收入确认模式 从前期确认转为按比例确认 因此2026年部分收入增长影响可能更多体现在2027年 [5][9] 业务板块与投资重点 - 监管撰写服务被视为可能受到生成式AI带来“结构性变革”影响的领域 公司已推出生成式AI产品CoAuthor并正在推广中 [11] - 监管服务业务尽管收入同比下滑 但利润率高达20%至30%并能产生可再投资的现金 新任CEO正在评估保留或出售该业务的利弊 [12] - 公司在“以客户为中心”的投资上 不计划大幅增加销售和营销支出 而是专注于运营举措 如重新确定优先级、激励措施调整、改善折扣洞察以及确保净定价表现 [14] 公司财务框架 - 公司视自身为“40法则”企业 但目前因增长放缓和投资导致利润率从历史的中等30%水平降至低等30%区间 而略低于该基准 [15]

公司近期业绩与财务表现 - 公司第四季度业绩符合内部预期，营收和调整后息税折旧摊销前利润均达标 [3] - 2025年有机软件收入增长率为7%，符合公司原计划中值，调整后息税折旧摊销前利润率达到32%，处于原指引区间的高端 [3] - 第四季度软件预订额同比下降6%，有机软件预订额在过去十二个月的增长率为约1% [1][2][6] - 过去三年服务业务以约3%的低个位数增长率增长，过去十二个月服务预订额增长约5% [8] - 公司2026年整体营收增长指引为持平至增长4%，调整后息税折旧摊销前利润率目标维持在30%–32% [2][6][15] 软件业务预订额放缓的原因分析 - 软件预订额趋势减弱主要受两大动态影响：客户对Phoenix软件重新确定优先级导致席位许可减少，以及研究数量趋势的滞后影响 [1][6] - Pinnacle 21业务受到研究数量趋势的显著驱动，该趋势是大约18个月前临床试验启动放缓的滞后指标，随着这些试验结束，开始对公司业务造成压力 [1] - 公司认为一级客户的波动性（导致优先级重排、裁员和研究数量影响）已基本成为过去，但仍可能通过预订放缓影响近期收入 [9] 服务业务表现与市场信号 - 服务预订额具有更大的客户自主性，可作为有用的市场指标，12月份服务预订额表现强劲，被视为市场稳定的迹象 [8] - 服务业务的季度业绩可能呈现“不均匀”波动，例如第三季度较低而第四季度较高 [8] - 包括生物技术公司在内的三级客户在过去一年表现“非常好”，部分得益于融资环境的缓和，且这一有利趋势可能正在持续甚至加速 [9] 增长领域与战略重点 - 增长计划集中于生物模拟（尤其是定量系统药理、Simcyp和生理药代动力学建模）以及人工智能/云产品（如Certara IQ和Phoenix Cloud） [5][10][11] - 对模型知情药物开发和生物模拟的需求保持强劲，Phoenix的云版本需求“非常强劲”，公司对从本地部署向云端的持续转换持乐观态度 [11] - 人工智能是重点投资领域，公司已将2022年收购的Vyasa技术整合至产品中，并在第四季度推出了用于定量系统药理的人工智能软件Certara IQ [12] - 公司将Phoenix客户迁移至云端创造了“定价机会”，因为公司托管解决方案并提供更多价值 [12] - 定量系统药理是人工智能投资的战略重点，公司通过2023年收购Applied BioMath建立了全球最大的定量系统药理业务部门，并视人工智能软件为提升顾问效率和提供可销售产品的途径 [13] 运营重点与资本配置 - 在新任首席执行官领导下，公司运营重点包括围绕“以客户为中心的方法”更紧密地连接软件和服务产品，调整激励结构以鼓励跨产品组合销售 [14] - 公司计划在保持损益纪律的同时，主要投资于研发，特别是在模型知情药物开发和生物模拟领域，包括为Certara IQ和Phoenix Cloud等产品增加人工智能功能 [15] - 公司已在其2026年规划中确定了约1000万美元的成本节约，以帮助为投资提供资金 [5][15] - 公司资产负债表强劲，现金状况良好，杠杆率低，将继续寻找补强型并购机会，并保留未使用的股票回购授权作为另一工具 [16] 行业长期趋势与机遇 - 行业逐渐转向动物模型研究的替代方案，这对生物模拟及作为市场领导者的公司而言是一个“巨大机遇” [17] - 由于制药行业的长周期和风险规避特性，这种转变的采用将需要时间，公司业务中最受此趋势影响的领域包括Simcyp、生理药代动力学建模服务，尤其是增长最快的定量系统药理业务 [17]

2025年第四季度及全年业绩回顾 - 公司2025年全年营收和调整后息税折旧摊销前利润表现强劲 [2] - 全年有机软件收入增长7%，符合公司最初给出的6%至8%的指引区间中值 [2] - 全年调整后息税折旧摊销前利润率达到32%，超过了公司30%至32%的指引范围上限 [2] 运营与投资情况 - 公司在业务投资方面超出自身预期，研发费用有所增加 [2]

公司概况 * 公司为Certara (NasdaqGS:CERT)，一家专注于生物模拟和模型知情药物开发(MIDD)的软件和服务公司[1][70][71] 2025财年业绩回顾 * **收入**：2025年全年有机软件收入增长7%，符合最初6%-8%的指导范围[5] * **盈利**：调整后EBITDA利润率为32%，超过公司30%-32%的指导范围上限[5] * **研发投入**：2025年季度研发费用有所上升，但公司通过控制损益表其他部分抵消了投资影响，从而实现了利润率目标[6] * **订单情况**： * **服务订单**：第四季度表现强劲，12月单月服务订单增长17%，增长基础广泛，涵盖各层级客户以及生物仿制药服务和监管服务[6][52] * **软件订单**：第四季度同比下滑，导致全年滚动十二个月有机软件订单增长率仅为1%[7][13] 2026财年展望与近期动态 * **增长指引**：公司预计2026年整体组织收入将持平至增长4%，软件和服务均呈现低个位数增长[8][14] * **季度预期**：预计第一季度将处于指引区间的低端，部分原因是第四季度动态的延续以及同比基数较高[20][22] * **增长动力**：预计软件收入增长将在年内加速，得益于第四季度推出的三款新产品[22][24] 新产品发布与战略 * **新产品概览**： * **Certara IQ for QSP**：面向定量系统药理学的AI驱动软件，是QSP领域的首个软件产品，旨在提升内部项目处理能力并作为独立产品销售[22][28][30] * **Phoenix Cloud**：Phoenix平台的云版本，旨在推动客户从桌面端迁移至云端，并增加了AI增强功能[22][28][32] * **Pinnacle产品增强**：对现有Pinnacle 21平台的功能升级[22] * **市场影响**： * QSP是Certara内部以及整个生物模拟领域增长最快的领域之一[29] * Phoenix Cloud的转换预计将在2026年启动，但大部分收入增长效应可能体现在2027年[36] * Certara IQ需要一定的市场培育时间，而Phoenix Cloud的转换则更为直接[38][40] * **收入确认影响**：从桌面版转向云版将导致收入确认模式从一次性确认转变为分期确认[35] 人工智能战略与竞争优势 * **技术基础**：基于2022年收购的Vyasa (Certara.AI) 技术，并将其整合到软件平台中[29][42] * **竞争优势**：结合了经监管机构（如FDA）长期接受和使用的软件模型、公司内部400名博士科学家的专业知识（“人在循环”），以及AI技术，形成了独特的竞争优势，降低了被客户内部方案替代的风险[42][44][47] * **潜在颠覆领域**：监管撰写业务被认为是生成式AI可能带来重大变革的领域[48][52] 业务组合与战略重点 * **核心焦点**：模型知情药物开发(MIDD)/生物模拟是公司的核心和增长最快的领域，也是吸引投资者的主要原因[70][71] * **监管服务业务评估**：新任CEO Jon Resnick正在评估监管撰写业务的战略选择（保留或出售）[55][57] * **保留优势**：该业务利润率丰厚（利润率20%-30%），能产生现金用于再投资，并可能与现有的生成式AI产品CoAuthor产生协同效应[58][61][62][66] * **面临挑战**：尽管第四季度订单强劲，但该业务收入同比出现下滑[60][61] * **统一与投资方向**：战略重点是将分散的软件点解决方案整合为统一的整体解决方案，以提高客户接触层级并凸显节省药物开发时间和成本的价值主张[71][72] * **客户中心性投资**：投资重点在于调整销售团队的优先级和激励机制、优化定价洞察，而非大幅增加销售和市场营销支出[73][76][78] 财务指标与成本管理 * **规则四十**：公司视自己为符合“规则四十”的企业，但目前因投资导致利润率从历史的中30%区间降至低30%区间，以及增长处于低个位数，而暂时略低于该标准[79] * **2026年利润率指引**：预计调整后EBITDA利润率在30%-32%，较2025年实际水平约有100个基点的收缩，主要源于投资[81][83] * **成本控制**：公司已在计划中发现了1000万美元的成本节省机会，并将在2026年执行与2025年类似的财务纪律[83][85]

公司财务表现 - 公司第四季度营收和EBITDA表现符合预期 [1] - 2025年有机软件收入增长率为7%，达到原始计划中值 [1] - 2025年EBITDA利润率达到32%，处于原始指引的高端 [1] 业务趋势与展望 - 从年度数据看，软件业务的预订量和趋势出现了一些减速 [1]

公司：Certara 财务表现与2026年指引 * 2025年第四季度营收和EBITDA符合预期，全年有机软件收入增长为7%，达到原始计划中值，全年EBITDA利润率达到指引上限32%[3] * 2026年整体营收增长指引为0%至4%[4] * 2025年全年有机软件订单（TTM）约为1%，第四季度软件订单同比下降6%[4] * 服务业务在过去三年为低个位数增长，约3%，2025年12月服务订单表现强劲[6] * 2026年EBITDA利润率指引维持在30%-32%区间，与去年相同[19] * 公司已为2026年计划找到了1000万美元的成本节约[21] 产品与市场动态 * 软件订单疲软主要受两大产品驱动：Phoenix（部分大客户重新确定优先级导致席位许可减少）和Pinnacle 21（研究数量作为滞后指标，反映了18个月前临床启动放缓）[4][5] * 增长最快的领域是定量系统药理学（QSP）、Simcyp和基于生理的药代动力学（PBPK）服务，这些属于模型知情药物开发（MIDD）或生物模拟范畴[12] * Certara IQ（用于QSP的AI软件）和Phoenix Cloud（具有数据可视化等AI功能）是公司AI战略的关键产品，于2025年第四季度推出[26][27] * 服务订单在第四季度表现强劲，特别是在监管服务和生物模拟服务领域，被视为市场稳定甚至可能向好的指标[7] * 公司认为终端市场在2026年将保持稳定，甚至可能获得一些顺风[8][46] * 不同层级客户表现分化：一级（大型生物制药公司）客户动态是第四季度订单疲软的主要原因，而三级（生物技术公司）客户去年表现良好，且势头可能持续或加速[45] 战略与运营 * 新任CEO Jon Resnick带来以客户为中心、注重执行的新视角，公司计划采取更具执行力的商业方法[9][10] * 运营重点包括调整激励结构，以更无缝地融合软件产品与相关领域的专业知识，实现软件与服务产品的更紧密结合[15][16][17] * 公司定位为“人在回路”模式，结合软件、科学专家和监管接受度，构成其竞争优势[17][36][37] * AI战略核心是内部开发，通过2022年收购的Vyasa技术进行整合，未来也可能与领先科技公司建立重要合作伙伴关系[25][34][37] * 在减少动物模型使用的趋势中，公司处于领导地位，Simcyp、PBPK服务尤其是QSP业务将最大受益[38][40] * 公司业务与客户研发重点同步，不受特定疾病领域需求波动的影响[43] * 资本配置方面，公司资产负债表强劲、现金状况良好、杠杆率低，将继续关注补强型并购机会，并拥有股票回购授权[48][49] 投资与风险 * 2026年指引的保守性源于软件订单趋势显示低个位数增长，以及服务业务持续的低个位数增长态势[6][7] * 尽管计划主要在MIDD和生物模拟领域增加研发投资以推出新功能，公司仍致力于通过成本效率将EBITDA利润率维持在指引区间的高端[19][20][21] * 生物模拟替代动物模型的行业采用曲线预计是长期的，不会在一年内发生彻底转变[38][41] * 一级客户之前的重新确定优先级、裁员和研究数量波动的影响正在过去，但确实影响了近期的收入预期[46]

公司：Certara 核心财务表现与2026年指引 * 2025年第四季度营收和EBITDA符合预期 2025年有机软件收入增长为7% 符合原始计划中值 2025年EBITDA利润率达到32% 处于原始指引的高位[3] * 对2026年的整体收入增长指引为持平至增长4% 这主要基于软件预订增长放缓和服务业务低个位数增长的预期[4][6][7] * 2025年第四季度软件预订额同比下降6% 导致过去十二个月有机软件预订额仅为1% 这主要受Phoenix产品客户动态和Pinnacle 21研究数量减少影响[4][5] * 2026年EBITDA利润率指引为30%-32% 与去年相同 公司计划在保持利润率的同时 增加对研发和商业组织的投资[18] 产品需求与市场动态 * 软件业务出现减速 特别是Phoenix产品（部分大客户重新确定优先级导致座位许可减少）和Pinnacle 21（研究数量作为滞后指标 反映了18个月前临床试验启动放缓的影响）[4][5] * 服务业务在2025年12月预订强劲 过去三年服务收入以约3%的低个位数增长 过去十二个月服务预订额约为5%[6][8] * 模型知情药物开发和生物模拟需求强劲 增长最快的领域是定量系统药理学生物模拟和PBPK服务 这些领域的软件和服务均呈现快速增长[12][13] * 公司看到终端市场环境趋于稳定 甚至可能有一些顺风 特别是第四季度服务预订的上升（包括监管和生物类似药服务）是一个积极指标[7][9][43] 领导层变更与运营战略 * 新任CEO Jon Resnick带来了以客户为中心和商业优先的新视角 公司认为存在运营改进和以执行为导向的商业方法的机会[10][15] * 一个关键机会是更紧密地整合软件和服务产品 采取更以客户为中心的方法 这需要统一激励结构 使软件产品与相关专业知识无缝结合[15][16][17] * 公司强调其“人在回路”模式 即提供需要科学专家参与操作的软件 并结合监管机构的接受度 这构成了其竞争优势[17][34] 人工智能战略与产品发展 * AI战略核心是2022年收购的Vyasa技术 并于2025年第四季度推出了用于QSP的AI软件Certara IQ[22] * Phoenix Cloud现在具备数据可视化功能 并集成了AI能力 这有助于吸引客户从桌面版转向云版本 转换通常伴随着客户支出的整体增加[23][28] * 选择QSP作为AI投资重点 因为它是生物模拟中增长最快的领域 且Certara拥有领先的实践 此前收购Applied BioMath后创建了全球最大的QSP服务团队 但缺乏配套软件 Certara IQ旨在提升内部效率和向客户销售[29][30] * 公司倾向于内部构建AI模型 而非建立广泛合作伙伴关系 但也在关注与领先科技公司建立重要合作的可能性[34] 生物模拟与行业长期趋势 * 公司认为生物模拟在减少动物模型研究的趋势中处于领导地位 这是一个巨大的机遇 特别是QSP、Simcyp和PBPK服务领域[35][37] * 行业向更多建模转变是明确的 但制药行业周期长、风险厌恶 因此采用曲线不会像公司期望的那样快[36] * 公司增长最快的业务领域与新型替代方法相关 对此感到乐观 但预计这种转变不会在一年内完成[38] 客户构成与市场展望 * 客户需求随生物制药公司的关注点转移而变化 但由于公司拥有多种器官模型和多元化的科学专家团队 能够适应不同疾病领域的客户需求[40] * 从客户层级看 Tier 3生物技术公司在2025年表现非常好 部分得益于融资环境改善 且这一势头似乎在持续甚至加速 Tier 1大客户则趋于稳定[42] * 公司认为导致重新确定优先级、裁员和研究数量波动的动荡已成为过去 尽管影响了近期预订相关的收入 但2026年终端市场被视为稳定甚至向好[43] 资本配置与并购 * 公司资产负债表稳健 现金状况良好 杠杆率低 有进行补强型并购的良好记录 并继续扫描环境寻找潜在目标[44] * 监管战略审查仍在进行中 有新CEO参与 但该过程不影响公司寻找并购机会[45] * 资本配置方面 公司去年首次增加了股票回购授权并执行了部分 在当前股价水平下 回购也是一个重要的资本配置方向[45][46] 总结与展望 * 公司对2026年的指引包含了保守主义 基于过去十二个月的预订趋势[7][48] * 管理层对2026年感到兴奋 重点在于推动组织内部可控的变革 包括运营方式、激励结构和预期成果 这些举措有望为公司带来一个好年景[47]

公司介绍与会议背景 - Certara公司管理层参加了第42届TD Cowen年度医疗健康会议 [1] - 公司首席执行官Jon Resnick于今年1月1日上任 [3] 近期运营与沟通 - 公司在上周发布了财报 [3] - 管理层计划在会议中提供对公司业务的高层概览，并讨论对上周财报的反馈 [3]

公司概况 * 公司为Certara (NasdaqGS:CERT)，一家专注于生物模拟和监管科学的软件与服务公司 [1] * 新任CEO Jon Resnick于2026年1月1日上任，截至会议时已任职约61-62天 [5][7] * 新任CFO为John Gallagher [5] 新任CEO的战略重点与业务观察 * 战略重点一：提升战略清晰度，明确将持续投资的方向，特别是在基于模型的药物研发业务方面 [14] * 战略重点二：建立更规范的产品管理文化，注入以客户为中心的理念，将公司能力更广泛地整合到客户需求中 [15] * 战略重点三：建立一致的运营节奏和管理，以持续、可衡量地推动战略执行 [15] * 新任CEO观察到公司拥有世界级的团队、市场领先的产品以及大量未被充分连接的资产，具备巨大的创新潜力 [8][11] * 公司业务的核心优势在于技术（软件）与专家服务（特别是MIDD领域）之间的交叉协同，这使其区别于纯粹的SaaS业务 [12][13] * 公司约三分之二的业务（MIDD和生物模拟领域）财务状况非常健康，市场潜力巨大 [12] 监管服务业务的战略评估 * 公司正在对监管服务业务进行战略评估，该评估过程已持续512天 [17] * 该业务在2025年12月实现了1.5的订单出货比，在当季表现尚可 [18] * 支持保留该业务的理由：贡献高利润、对生成式AI冲击的韧性比预期强、产生可观的毛利润 [18][19][22] * 考虑出售的理由：处于生成式AI趋势的不利面、过去几年压缩了公司的整体营收增长率、市场认为出售有助于证明公司的战略聚焦 [19] * 公司正在确保任何战略评估过程获得的经济价值与该业务为公司提供的价值相匹配，并希望在未来几周内结束该评估 [20] * 随着生物科技/制药融资环境趋于稳定，公司在谈判中的议价能力可能增强 [21] 核心软件平台与增长驱动 * **Simcyp**：是公司战略的核心组成部分，与PBPK服务能力紧密结合，是该领域的市场领先产品 [26] * **定量系统药理学**：是当前公司增长最快的业务领域 [40] * **Phoenix Cloud**：于2025年推出，已获得多家一级客户，拥有健康的销售渠道，团队正在其核心功能中嵌入AI [51] * **Certara IQ**：一款基于AI的QSP技术软件，预计将加速增长 [52] * 公司计划在未来几周和几个月内更清晰地传达其产品组合以及在扩展AI和生物模拟/MIDD方面的能力 [27] 监管关系与行业趋势 * 公司与全球超过20家监管机构保持着深厚的关系，这种信任有助于促进公司、生物制药客户与监管机构之间的对话 [30][31] * 监管机构的表态（如FDA局长在摩根大通医疗健康周、《新英格兰医学杂志》上的评论）对公司的业务非常有利 [30] * **新方法评估**：与NAMs相关的业务领域（如Simcyp和QSP）是公司增长最快的部分，尽管其产生全面影响所需时间可能比预期的要长 [40][41] * 除了NAMs，在哺乳期与妊娠、器官损伤、儿科等核心应用领域也存在大量监管扩展带来的机会 [43] 财务表现与2026年展望 * **2025年业绩**：营收增长良好，调整后EBITDA利润率达到指引区间30%-32%的高端，即32% [33][47] * **2026年营收指引**：预计整体营收增长大致持平至增长4%，软件和服务业务均预计为低个位数增长 [32][34][36] * **增长放缓原因**：软件预订量出现减速，主要由于大客户动态导致，包括Phoenix的席位许可减少以及Pinnacle因研究数量持平而增长停滞 [33] * **服务业务亮点**：2025年第四季度服务预订量同比增长17%，涵盖生物模拟服务和监管服务，表明客户 discretionary spending 良好 [35] * **2026年利润率指引**：调整后EBITDA利润率指引为30%-32%，由于需要持续投资，可能较2025年的32%略有下降 [46][47][48] * **成本管理**：已在2026年计划外确定了1000万美元的成本规避机会 [47] 人工智能整合与影响 * AI是公司的核心能力，已嵌入Phoenix等现有产品，并驱动Certara IQ等新产品 [51][52] * **短期影响**：AI相关产品（如Certara IQ）可能首先在服务侧驱动更快增长，随后才在技术侧体现，对2026年营收的直接影响有限，更多影响后续年份 [53][54] * **长期机遇**：AI是公司加速增长的巨大机会，预计将影响年度经常性收入和2026年下半年至2027年的新增销售 [54] * **客户反馈**：客户希望公司在其技术栈之上帮助创新，而非提供零散的功能 [56] * **市场定位**：制药公司对AI的巨额投资（如礼来与英伟达的交易）主要集中在早期发现阶段，而Certara的优势在于临床前及之后阶段，帮助资产更快进入人体试验和通过监管流程，公司预计将成为这些投资讨论中的重要参与者 [57][58] 未来增长催化剂 * **Phoenix Cloud的客户转化**：特别是引导一级客户向云端版本转化，预计年内将出现强劲的转化趋势 [61] * **QSP业务的发展**：包括服务交付和Certara IQ AI软件的进展，预计将成为年内及下一年的增长催化剂 [62] * **指标沟通的演变**：公司认为当前按服务和软件划分的预订/收入指标并非衡量增长的最佳方式，正在评估其他指标（如年度经常性收入），未来将以更细致的方式沟通业务价值和增长 [63][64]

公司核心动态 - Certara公司宣布其Simcyp模拟器支持的PBPK建模预测被美国FDA接受，用以替代临床研究，支持新药asciminib的NDA申请 [1] - 该案例展示了模型引导的药物开发方法在监管决策中日益增长的影响力和商业效益 [1] - 此次PBPK建模工作历时超过十年，深化了对asciminib最佳给药方案和药物相互作用特征的理解，最终支持了监管批准 [3] 技术应用与成果 - PBPK建模利用虚拟生物系统预测药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程，正越来越多地在适当情况下替代某些临床研究 [1] - 针对asciminib的PBPK建模实现了对其在不同患者群体、给药方案和临床场景中药代动力学的机制性评估 [2] - 建模模拟至少替代了十项专门的临床药理学研究，并准确描述了asciminib在健康志愿者和癌症患者中的药代动力学特征 [5] - 模拟能够预测药物在现实生活中服用其他药物的患者体内如何发挥作用 [5] 药物与疾病背景 - Asciminib是首创的变构抑制剂，特异性结合BCR::ABL1肉豆蔻酰口袋，用于治疗慢性髓系白血病患者 [2] - 2018年，CML的全球发病率接近每10万人口1例，约占成人新诊断白血病病例的15% [2] - 考虑到其潜在的药物间相互作用以及需要评估多种给药方案，PBPK建模显得尤为重要 [2] 行业合作与认可 - 作为Simcyp联盟成员，诺华生物医学研究中心的高级首席科学家肯定了Simcyp的能力及其对实现PBPK模型监管接受至关重要的领先科学严谨性 [3] - Certara Predictive Technologies总裁表示，此次合作是Simcyp模拟器促成的科学合作伙伴关系的典范 [3] 公司业务概况 - Certara利用生物模拟软件、技术和服务加速药物研发，以转变传统的药物发现和开发模式 [4] - 其客户包括全球70个国家的超过2,600家生物制药公司、学术机构和监管机构 [4]