文章核心观点 - Aethlon Medical公司的Hemopurifier®用于实体肿瘤癌症患者的安全性、可行性和剂量探索研究获Medanta机构伦理委员会全面伦理批准，该研究有望为未来肿瘤疗效试验提供信息 [1][2] 分组1：研究获批情况 - 2024年9月9日Medanta机构伦理委员会（MIEC）批准Aethlon公司针对接受抗PD - 1单药治疗时病情稳定或进展的实体肿瘤癌症患者开展Hemopurifier®安全性、可行性和剂量探索临床试验（AEMD - 2022 - 06 Hemopurifier Study），批准有效期一年，之后每年审查 [1] - 该试验此前已由Medanta机构审查委员会审查，公司此前还收到印度监管机构DCGI的无异议证书（NOC） [1] 分组2：研究意义及背景 - 公司首席医疗官表示MIEC批准是评估Hemopurifier作为多种肿瘤类型治疗方案计划的重要一步，印度和澳大利亚针对抗PD - 1抗体治疗失败的实体肿瘤患者的试验将为未来肿瘤疗效试验提供信息 [2] - 目前约30%接受派姆单抗或纳武单抗治疗实体肿瘤的患者对这些药物有持久临床反应，肿瘤产生的细胞外囊泡（EVs）与抗PD - 1疗法耐药及癌症扩散有关，Hemopurifier旨在结合并清除血液中EVs，可能提高抗PD - 1抗体治疗反应率，临床前研究显示其可减少癌症患者血浆样本中EVs数量 [2] 分组3：研究设计 - 约9至18名患者参与的安全性、可行性和剂量探索试验主要终点是安全性，将监测接受Hemopurifier治疗的实体肿瘤患者在不同治疗间隔的不良事件和实验室检查的临床显著变化 [3] - 患者在接受两个月PD - 1抗体（Keytruda®或Opdivo®）单药治疗导入期后，对PD - 1疗法无反应者可进入Hemopurifier治疗阶段，连续队列将在一周内接受1、2或3次Hemopurifier治疗 [3] - 研究还将检查降低EVs浓度所需的Hemopurifier治疗次数，以及EVs浓度变化是否改善身体攻击肿瘤细胞的自然能力，这些探索性中央实验室分析将为后续监管机构要求的有效性和安全性上市前批准（PMA）研究设计提供信息 [3] 分组4：公司及产品介绍 - Aethlon Medical是专注于开发Hemopurifier的医疗治疗公司，该产品是临床阶段免疫治疗设备，旨在对抗癌症、危及生命的病毒感染及用于器官移植 [4] - Hemopurifier利用专有基于凝集素技术，在人体研究中可去除危及生命的病毒，临床前研究中可去除生物流体中有害外泌体，对癌症和危及生命的传染病有潜在应用 [4] - Hemopurifier获美国食品药品监督管理局（FDA）突破性设备指定，用于治疗对标准治疗无反应或不耐受的晚期或转移性癌症患者，以及外泌体参与疾病发展或严重程度的癌症类型，还持有FDA突破性设备指定和针对未获批准疗法的危及生命病毒治疗的开放研究设备豁免（IDE）申请 [4]