文章核心观点 - 欧洲药品管理局人用药品委员会对Wegovy®标签更新给出积极意见，更新内容基于STEP HFpEF和STEP HFpEF - DM试验结果，显示其对肥胖相关射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）患者有益，公司预计欧盟标签更新将很快实施，并计划2025年向美国药管局重新提交申请 [1][2] 药品相关 Wegovy®标签更新 - 欧洲药品管理局人用药品委员会对Wegovy®（司美格鲁肽2.4 mg）标签更新给出积极意见，更新后标签纳入数据显示其可减少肥胖相关HFpEF患者心力衰竭相关症状，改善身体机能和运动功能 [1] - 标签更新基于STEP HFpEF和STEP HFpEF - DM试验结果，试验中Wegovy®在减轻症状、改善身体机能和减重方面优于安慰剂，且有益效果不受多种因素影响 [1] - 标签更新还纳入数据显示，与安慰剂组相比，接受Wegovy®治疗的参与者运动功能提升更大 [1] - 此次更新是继纳入SELECT试验数据反映降低心脏病发作、中风和心血管死亡风险后的又一次更新 [2] Wegovy®适用范围 - 在欧盟，Wegovy®适用于成人肥胖（BMI≥30 kg/m²）或超重（BMI≥27 kg/m²）且伴有至少一种体重相关合并症患者的体重管理，也适用于12岁及以上、初始BMI处于同年龄和性别第95百分位或更高且体重超过60 kg的儿科肥胖患者 [5] - 欧盟Wegovy®标签临床数据部分还反映了其对患有心血管疾病且超重或肥胖（初始BMI≥27 kg/m²）但无糖尿病的成年人降低主要不良心血管事件风险的数据 [5] 疾病相关 HFpEF与肥胖 - 全球至少6400万人受心力衰竭影响，肥胖和/或2型糖尿病患者中尤为普遍，HFpEF是最常见的心力衰竭形式，约占所有心力衰竭病例的50% [3] - 肥胖是HFpEF发展和进展的关键驱动因素，约80%的HFpEF患者超重或肥胖，会导致呼吸急促、腿脚肿胀和运动困难等症状，降低生活质量，且该疾病仍有重大未满足需求 [3] STEP HFpEF和STEP HFpEF - DM试验 - 试验主要目的是研究每周一次皮下注射司美格鲁肽2.4 mg与安慰剂相比，对肥胖相关HFpEF患者症状、身体功能和体重的影响 [3] - STEP HFpEF试验纳入529名HFpEF（射血分数≥45%）且肥胖（BMI≥30 kg/m²）患者，STEP HFpEF - DM试验纳入616名HFpEF（射血分数≥45%）、肥胖（BMI≥30 kg/m²）且患有2型糖尿病的患者 [3][4] - 两项试验的双重主要终点为第52周堪萨斯城心肌病问卷临床总结评分（KCCQ - CSS）和体重相对于基线的变化，关键次要终点包括6分钟步行距离变化等 [4] 公司相关 - 诺和诺德是一家全球领先的医疗保健公司，1923年成立，总部位于丹麦，致力于战胜严重慢性病，在80个国家拥有约69000名员工，产品在约170个国家销售 [5] - 公司预计在欧洲药品管理局进行语言审核后，很快实施欧盟标签更新，并将于2025年向美国食品药品监督管理局重新提交申请，将STEP HFpEF试验数据纳入美国Wegovy®标签 [2]