文章核心观点 - 欧洲药品管理局(CHMP)建议批准杜普利单抗(Dupixent)用于治疗1岁及以上儿童的嗜酸性食管炎(EoE) [1] - 这是基于一项III期临床试验结果,显示接受杜普利单抗治疗的儿童组织学缓解率显著高于安慰剂组 [2] - 如获批准,杜普利单抗将成为欧盟首个获批用于该年龄段EoE患者的药物 [1] 关于EoE - EoE是一种慢性、进行性的疾病,与2型炎症有关,可损害食管功能 [4] - 诊断困难,症状可能被误认为其他疾病,导致诊断延迟 [4] - EoE可严重影响儿童进食能力,还可能导致呕吐、腹痛、吞咽困难、食欲下降等 [4] - 需要持续管理以降低并发症和疾病进展的风险 [4] 关于杜普利单抗 - 杜普利单抗是一种完全人源单克隆抗体,可抑制IL-4和IL-13通路 [5] - III期临床试验证实其在多种相关且常合并的疾病中具有显著的临床获益和降低2型炎症的作用 [5] - 已在60多个国家获批用于多种适应症,全球已有超过100万患者使用 [5] 研发计划 - 杜普利单抗由Sanofi和Regeneron共同开发 [6] - 已在60多项临床试验中研究,涉及1万多名患有各种2型炎症驱动性疾病的患者 [6] - 除已获批适应症,公司还在研究其用于治疗未知原因的慢性瘙痒和疱疹样天疱疮等其他适应症 [7] 公司介绍 - Regeneron是一家领先的生物技术公司,专注于研发治疗严重疾病的创新药物 [8][9] - Sanofi是一家创新型全球医疗保健公司,致力于通过科学创新改善人们的生活 [10]