文章核心观点 - 三星Bioepis和渤健公司的生物类似药OPUVIZ™获欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见，有望获批用于治疗多种视网膜疾病，为患者提供新治疗选择 [1][3] 药品相关信息 - OPUVIZ™是参照Eylea（阿柏西普）的生物类似药，也是三星Bioepis和渤健公司第二款获欧洲药品管理局推荐上市许可的眼科生物类似药 [1] - OPUVIZ被推荐用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿导致的视力损害、糖尿病性黄斑水肿导致的视力损害以及近视性脉络膜新生血管导致的视力损害 [1] 公司表态 - 三星Bioepis副总裁兼监管事务团队负责人表示，这是公司重要里程碑，体现创新承诺，将继续努力为患者提供生物疗法 [2] - 渤健公司生物类似药全球负责人称，对OPUVIZ在欧洲获积极推荐感到兴奋，生物类似药可扩大治疗可及性并节省医疗成本 [3] 获批依据 - 人用药品委员会的积极意见基于包括分析、非临床和临床数据在内的整体证据 [3] - 一项随机、双盲、平行组、多中心3期研究证明，SB15与参照药阿柏西普在疗效、安全性、免疫原性和药代动力学方面相当 [3] 后续流程及产品组合 - 人用药品委员会的积极意见将提交给欧盟委员会，由其决定是否授予OPUVIZ上市许可 [3] - 若获批，OPUVIZ将成为欧洲第二款获批的眼科生物类似药，也是三星Bioepis研发、渤健拥有商业化权利的第五款生物类似药 [3] 3期研究情况 - 研究于2020年6月至2022年3月在10个国家的56个中心进行，随访56周 [4] - 549名筛查参与者中，449名50岁及以上初治湿性年龄相关性黄斑变性患者按1:1随机分组，分别接受SB15或阿柏西普治疗 [4] - 第32周时患者重新随机分组，形成继续使用SB15、继续使用阿柏西普、从阿柏西普转为SB15三个治疗组 [4] - 共425名患者完成56周研究，主要疗效终点包括最佳矫正视力变化、中央亚区厚度变化以及视网膜内或下积液患者比例 [4] 公司介绍 - 三星Bioepis成立于2012年，是一家生物制药公司，致力于开发创新产品，推进广泛生物类似药候选产品管线 [5][6] - 渤健成立于1978年，是一家领先的生物技术公司，致力于通过创新科学为患者提供新药 [7]