文章核心观点 - 公司公布Iomab - B的3期SIERRA试验结果，虽未满足总体生存次要终点，但在持久完全缓解和无事件生存方面有显著改善，后续需进行额外头对头临床试验证明总体生存获益，公司将寻求美国战略合作伙伴推进Iomab - B进一步开发 [1][3][6] 试验基本情况 - 3期SIERRA试验是随机、多中心、对照试验，招募153名55岁及以上的复发或难治性急性髓系白血病患者，对比Iomab - B加骨髓移植与挽救性化疗加标准异基因骨髓移植的效果 [2] 试验结果 - 试验达到主要终点，Iomab - B组22%（13/76）患者在骨髓移植后初始完全缓解6个月后达到持久完全缓解，对照组为0%（0/77），p值<0.0001 [3] - 试验次要终点无事件生存有显著改善，风险比为0.22，p值<0.0001 [3] - 因对照组近60%患者接受Iomab - B加骨髓移植，试验在意向性治疗分析中未达到总体生存次要终点 [3] - SIERRA结果补充分析显示，TP53突变患者生存结果改善，65岁及以上患者1年和2年总体生存率提高 [4] 各方观点 - 试验主要研究者称，试验首次证明Iomab - B能让患者更易获得潜在治愈性造血干细胞移植，且在关键疗效终点上有显著改善，但试验结果不足以支持Iomab - B获批，移植界对参与后续3期研究仍有浓厚兴趣 [5] - 公司董事长兼CEO表示，SIERRA结果发表令人兴奋，期待完成与FDA沟通确定额外3期随机试验细节，并为Iomab - B寻找美国合作伙伴，加速其惠及有需求患者 [6] 公司情况 - 公司开发靶向放疗药物，Iomab - B和Actimab - A有潜力延长复发和难治性急性髓系白血病患者生存时间，公司还计划推进Iomab - B用于其他血液癌症及开发下一代调理候选药物Iomab - ACT，公司拥有超230项专利及专利申请 [7]