文章核心观点 - Kaskela Law LLC宣布对iRhythm Technologies Inc (IRTC) 展开调查 调查涉及公司董事是否在涉嫌证券欺诈和违反信披义务的行为中违反了证券法或未能履行其受托责任 [1][5] 法律调查与指控 - 一项证券欺诈诉讼已代表在2021年11月5日至2023年5月30日期间购买iRhythm股票的投资者向公司提起 [2] - 指控称 iRhythm及其部分高级执行官在此期间就公司的高端可穿戴心脏监测设备Zio AT做出了一系列重大虚假和/或误导性陈述 [2] - 据称这些虚假陈述使iRhythm得以进入利润丰厚的移动心脏遥测市场 并向Medicare和Medicaid申请了数百万美元的额外报销 [3] 监管机构行动与公司披露 - 2023年5月4日 iRhythm披露收到美国司法部民事部门的传票 要求提供关于Zio系统未能及时将患者心脏数据传输给医生审阅等潜在问题的相关文件 [4] - 2023年5月30日 iRhythm披露收到美国食品药品监督管理局的警告信 指控其Zio AT系统在医疗器械报告要求和质量体系要求方面存在不合规情况 [4] - FDA警告信指出 iRhythm错误地将Zio AT营销为适用于需要实时心脏监测的高风险患者 而实际上该设备仅被批准用于不需要实时监测的非重症护理患者的长期心律失常事件监测 [4] - 警告信披露 iRhythm至少从2019年起就知晓与该设备传输限制问题相关的客户投诉 并且至少从2017年起就知晓其临床护理团队无法访问患者数据的注册问题 [4] 市场影响与股价表现 - 上述事件导致iRhythm股价从集体诉讼期内的最高价168.01美元下跌53.74美元 跌幅达32% 至2023年5月31日的收盘价114.27美元 [4] 产品营销与功能问题 - iRhythm曾公开声称Zio AT设备能够近乎实时、持续地将显著心律失常数据传输给患者的医生 并据此明确向高风险患者进行营销 [3] - FDA警告信揭示 Zio AT设备的实际获批用途与公司营销材料存在显著差异 其营销宣称超出了FDA批准的范围 [4]