文章核心观点 - 梯瓦制药公布评估TEV - '749治疗成人精神分裂症的3期皮下奥氮平缓释注射研究（SOLARIS）试验新的积极疗效、安全性和耐受性结果，显示TEV - '749有潜力成为精神分裂症患者的长效注射治疗选择 [1] 分组1：TEV - '749研究结果 - TEV - '749达到主要终点，从基线到第8周阳性和阴性综合征量表（PANSS）总分显著改善，关键次要终点临床总体印象严重程度（CGI - S）量表和个人与社会表现（PSP）量表得分也有改善 [1] - SOLARIS（第1期）和1期安全结果显示，服用TEV - '749的参与者至今无注射后谵妄/镇静综合征（PDSS）发生，总体安全性与其他口服奥氮平选项一致 [1] - SOLARIS研究第1期8周时，TEV - '749在三个剂量组均达到主要终点，PANSS总分较基线变化与安慰剂相比有统计学显著差异，高、中、低剂量组分别为 - 9.71分、 - 11.25分和 - 9.69分（均P<0.0001） [3] - TEV - '749治疗在三个剂量组显著改善CGI - S量表得分，从基线到第8周与安慰剂相比，高、中、低剂量组分别降低 - 0.47分、 - 0.61分和 - 0.53分（均P<0.0001） [3] - TEV - '749治疗在三个剂量组显著改善PSP量表得分，从基线到第8周与安慰剂相比，高、中、低剂量组分别增加4.93分、3.15分和4.63分（均P<0.02） [3] - TEV - '749的全身安全性与其他已批准的奥氮平制剂一致，未发现新的安全信号 [4] - SOLARIS研究第1期至第8周（917次主动注射）额外安全和耐受性结果显示无PDSS报告病例 [4] - 接受TEV - '749治疗的患者比安慰剂组更常出现的治疗新发不良事件包括体重增加（35% [173/500] 对8% [13/167]）、注射部位硬结（13% [64/500] 对2% [4/167]）、注射部位疼痛（10% [50/500] 对4% [7/167]）和注射部位红斑（10% [48/500] 对1% [1/167]） [4] - 接受TEV - '749治疗的患者严重不良事件和因不良事件停药的报告率分别为1%（7/500）和3%（16/500），安慰剂组分别为2%（3/167）和3%（5/167） [4] - TEV - '749的1期研究结果显示类似的安全性和耐受性，无PDSS事件报告，临床前研究表明其皮下给药途径和制剂特性似乎大大降低了PDSS发生的假设风险 [4] 分组2：TEV - '749潜在作用及意义 - 这些数据表明TEV - '749作为长效注射治疗选择，对服用每日口服奥氮平或其他抗精神病药物的精神分裂症患者有潜在作用 [2] - 开发可能无PDSS风险的长效奥氮平制剂对防止限制奥氮平仅用于每日口服选项的危险发作至关重要，SOLARIS试验至今未观察到PDSS，表明TEV - '749可能成为依赖奥氮平且需要长效选项的患者和医疗服务提供者的重要治疗选择 [3] 分组3：研究相关信息 - SOLARIS是一项多国、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，评估皮下使用奥氮平缓释注射混悬液治疗18 - 65岁精神分裂症患者的疗效、安全性和耐受性 [7] - 研究第1期（前8周），675名患者按1:1:1:1比例随机接受每月一次皮下注射低、中、高剂量TEV - '749或安慰剂；第2期长达48周，完成第1期的患者随机平均分配到三个TEV - '749治疗组之一 [7] - 3期SOLARIS研究主要目标是评估TEV - '749对成人精神分裂症患者的疗效，关键次要目标是基于其他参数进一步评估其疗效，仍在进行的第2期研究的次要目标是评估其在成人精神分裂症患者中的安全性和耐受性 [7] 分组4：疾病相关信息 - 精神分裂症是一种慢性、进行性和严重致残的精神障碍，影响人的思维、感觉和行为，患者有妄想、幻觉、言语或行为紊乱以及认知能力受损等症状 [8] - 约1%的世界人口一生中会患精神分裂症，美国目前有350万人被诊断患有该疾病，男性平均发病年龄在青少年晚期到20岁出头，女性在20多岁晚期到30岁出头 [8] - 精神分裂症的长期病程以部分或完全缓解期和复发为特征，复发常发生在精神科急诊情况下并需住院治疗，约80%的患者在治疗的前五年经历多次复发，每次复发都有功能丧失、治疗抵抗和大脑形态改变的生物学风险 [8] - 患者常未意识到自己的疾病及其后果，导致治疗不依从、停药率高，最终因后续复发和住院产生重大的直接和间接医疗成本 [8] 分组5：公司相关信息 - 梯瓦制药工业有限公司是全球制药领导者，拥有独特产品组合，利用仿制药专业知识并加强创新，其全球能力网络使58个市场的37000名员工推动科学创新边界，为改善数百万患者健康结果提供优质药物 [9] - Medincell是临床和商业阶段的生物制药许可公司，开发多个治疗领域的长效注射药物，其创新治疗旨在确保患者遵医嘱，提高药物有效性和可及性并减少环境影响，基于BEPO®技术的首个治疗精神分裂症的药物于2023年4月获FDA批准，由梯瓦在美国以UZEDY®名称分销，BEPO®技术以SteadyTeq™名称授权给梯瓦，TEV - '749在Medincell文件和公司网站中被称为mdc - TJK [10]