文章核心观点 - 西达拉治疗公司宣布在2b期NAVIGATE试验中对首批受试者给药，以评估CD388在当前流感季节用于流感暴露前预防的疗效和安全性 [1] 分组1：试验情况 - 2b期临床试验是一项随机、双盲、对照试验，目标是招募5000名未接种疫苗、无流感并发症风险的健康成年受试者 [2] - 在流感季节开始时，将三个CD388剂量组或安慰剂单剂给予受试者，随后在整个流感季节跟踪监测突破性病例，并比较接受不同单剂CD388或安慰剂受试者的实验室和临床确诊流感率 [2] - 研究将在美国和英国的多个地点进行 [2] 分组2：公司观点 - 公司总裁兼首席执行官表示，需要有效的新方法来预防流感，特别是针对对季节性流感疫苗反应不佳的人群，CD388不是疫苗，其活性不依赖免疫反应，有望对所有免疫状态的人有效，且有潜力预防甲型和乙型流感的季节性和大流行毒株 [3] 分组3：CD388介绍 - CD388是一种研究性药物 - Fc偶联物，由多个强效小分子神经氨酸酶抑制剂与人类抗体的专有Fc片段稳定偶联而成，是低分子量生物制剂，旨在作为长效小分子抑制剂发挥作用 [4] - CD388旨在对所有已知的季节性和大流行性流感毒株提供通用保护，有望通过单次皮下或肌肉注射提供整个季节的保护，且其活性不依赖免疫反应 [4] 分组4：公司介绍 - 西达拉治疗公司利用其专有Cloudbreak®平台开发新型药物 - Fc偶联物，其主要候选药物CD388是一种长效抗病毒药物，旨在通过直接抑制病毒增殖实现单剂量普遍预防季节性和大流行性流感 [5] - 2023年6月，CD388获得美国食品药品监督管理局的快速通道指定，公司计划在2024年北半球流感季节将CD388推进到2b期试验 [5] - 公司还开发了用于肿瘤学的其他药物 - Fc偶联物，2024年7月，CBO421获得研究性新药申请许可，将用于靶向实体瘤中的CD73 [5]