文章核心观点 - 欧洲药品管理局人用药品委员会再次对阿佩利斯制药公司玻璃体内注射培克他考普兰治疗地理萎缩的监管申请给出负面意见,公司股价受影响下跌,不过该药物在美国已获批且销售表现良好,公司还有其他在销药物,同时推荐了一些排名更好的生物技术股 [1][4][6] 监管情况 - 2024年1月CHMP首次投票反对Syfovre治疗GA的上市许可申请,阿佩利斯要求EMA重新审查 [2] - 2024年3月欧盟法院对EMA专家组组织作出判决,影响EMA处理专家利益冲突政策 [2] - 2024年4月基于欧盟法院判决,EMA将Syfovre治疗GA的MAA审查重置到初始评估最后阶段 [2] - 2024年6月CHMP第二次对玻璃体内注射培克他考普兰治疗GA的MAA给出负面意见 [3] - 玻璃体内注射培克他考普兰治疗GA的营销授权申请在其他几个国家正在审查中,预计今年出结果 [7] 股价表现 - 周五公司股价下跌11.5%,年初至今已暴跌45.7%,而行业增长0.5% [1][4] 药物获批及销售情况 - 培克他考普兰注射剂在美国以商品名Syfovre获批用于治疗AMD继发的GA [5] - 2023年2月Syfovre获FDA批准,是美国首个也是唯一治疗AMD继发GA的药物,自2023年3月商业推出后初始销售强劲 [6] - 2024年上半年Syfovre销售额达2.921亿美元,同比增长241%,截至2024年6月30日,自推出以来交付的药物剂量总数为33万剂 [6] - 阿佩利斯还以Empaveli/Aspaveli品牌在美国和欧盟销售培克他考普兰,用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿成年患者,该药物在其他几个地区也获相同适应症批准 [7] 评级及其他推荐股票 - 阿佩利斯目前Zacks排名为3(持有) [8] - 生物技术领域排名更好的股票有Illumina、Krystal Biotech和Fulcrum Therapeutics,目前Zacks排名均为1(强力买入) [8] - 过去60天,Illumina 2024年每股收益预期从1.84美元升至3.63美元,2025年盈利共识预期从3.22美元提高到4.43美元,年初至今股价下跌5.8%,过去四个季度盈利均超预期,平均惊喜率为463.46% [8] - 过去60天,Krystal Biotech 2024年每股收益预期从2.09美元增至2.38美元,2025年盈利共识预期从4.33美元提高到7.31美元,年初至今股价上涨48.5%,过去四个季度盈利三次超预期,一次未达预期,平均惊喜率为45.95% [8][9] - 过去60天,Fulcrum Therapeutics 2024年每股亏损预期从1.33美元收窄至0.28美元,2025年每股亏损共识预期从1.71美元收窄至1.14美元,年初至今股价暴跌50.2%,过去四个季度盈利均超预期,平均惊喜率为393.18% [9]
Apellis Stock Down as Eye Drug Faces Third CHMP Rejection in the EU