文章核心观点 日本厚生劳动省批准礼来公司的Kisunla用于治疗早期症状性阿尔茨海默病 该药物此前已在美国获批 其在临床试验中展现出显著疗效 能减缓认知和功能衰退 但也存在一些潜在副作用 [1] 药物获批情况 - 日本厚生劳动省批准礼来公司的Kisunla用于治疗早期症状性阿尔茨海默病 包括轻度认知障碍和轻度痴呆阶段患者 日本是该药物获批的第二个主要市场 [1] - Kisunla于2024年7月首次在美国获批 [1] 市场背景 - 到2030年 日本痴呆患者预计超500万 阿尔茨海默病是最常见病因 占比超67% 且患者数量预计较其他痴呆症显著增加 [1] 药物疗效 - TRAILBLAZER - ALZ 2三期研究中 疾病进展较轻患者使用Kisunla效果更佳 疾病进展较轻组在综合阿尔茨海默病评定量表（iADRS）上较安慰剂组衰退减缓35% 总体人群减缓22% [2] - 两组中 使用Kisunla的参与者进展到下一临床阶段的风险比安慰剂组低达39% [2] - 总体人群中 Kisunla在6个月、12个月和18个月时分别使淀粉样蛋白斑块平均减少61%、80%和84% 一年时66%的患者达到斑块清除标准 [2] 药物作用机制 - 淀粉样蛋白在体内自然产生 聚集形成斑块 过多斑块会导致阿尔茨海默病相关记忆和思维问题 Kisunla可帮助清除过多斑块 减缓患者能力衰退 [1] 药物副作用 - Kisunla可能导致淀粉样蛋白相关影像学异常（ARIA） 表现为脑部暂时肿胀或出血 也可能引发过敏反应和头痛 [3] 药物基本信息 - Kisunla是一种靶向淀粉样蛋白的治疗药物 用于治疗早期症状性阿尔茨海默病 需静脉注射 前三次剂量为700mg 之后为1400mg 每四周一次 [4] 临床试验信息 - TRAILBLAZER - ALZ 2是一项三期、双盲、安慰剂对照研究 评估多奈单抗在早期症状性阿尔茨海默病患者中的安全性和有效性 试验在8个国家招募1736名参与者 结果发表在《美国医学会杂志》上 [5] - 礼来继续在多项临床试验中研究多奈单抗 包括TRAILBLAZER - ALZ 3、TRAILBLAZER - ALZ 5和TRAILBLAZER - ALZ 6 [6] 公司信息 - 礼来是一家制药公司 近150年来一直致力于开创性发现 其药物帮助全球超5100万人 公司科学家利用生物技术、化学和基因医学的力量 推进新发现以应对重大健康挑战 [14]