公司战略与临床试验 - 公司宣布其乳腺癌疫苗的二期临床试验计划 该试验将评估疫苗在新辅助治疗（手术前）中的疗效 并与化疗和Keytruda（pembrolizumab）联合使用 目标是减少肿瘤负担并防止肿瘤复发 从而提高生存率 [1][2] - 二期试验的关键目标包括评估疫苗的免疫反应 并比较单独使用标准治疗与疫苗加标准治疗的临床疗效 试验还将评估乳腺癌组织并验证疫苗的免疫机制 [3] - 二期试验预计于2025年开始 持续约两到三年 随着试验进展 免疫反应数据将逐步公布 这将为潜在的批准和/或与制药公司合作提供更快且更具成本效益的路径 [3] 市场与行业背景 - 乳腺癌治疗市场庞大 2023年市场价值约为383.5亿美元 预计到2030年将达到896.7亿美元 年复合增长率为12.9% 这一增长主要归因于乳腺癌患病率的增加和筛查的普及 导致对治疗的需求增加 [2] - 乳腺癌治疗市场涵盖从早期到晚期和转移性病例的所有阶段 与初级预防相比 乳腺癌治疗的发展路径预计将更短 [2] 疫苗技术与研发进展 - 公司的乳腺癌疫苗利用内源性产生的蛋白质 这些蛋白质在生命的某些阶段具有功能 但随后“退休”并从体内消失 例如 一种乳腺特异性泌乳蛋白α-乳白蛋白 在正常衰老组织中不再存在 但在某些乳腺癌中存在 疫苗通过激活免疫系统对抗这种“退休”蛋白 提供对表达α-乳白蛋白的新兴乳腺肿瘤的预防性免疫保护 [6] - 疫苗还包含一种佐剂 可激活先天免疫反应 使免疫系统能够对新兴肿瘤作出反应 防止其生长 [6] - 该疫苗技术由已故的Vincent Tuohy博士发明 他是克利夫兰诊所Lerner研究所炎症与免疫学系的Mort和Iris November杰出乳腺癌研究主席 克利夫兰诊所独家授权该技术给公司 [7][8] 公司背景与合作伙伴 - 公司是一家临床阶段的生物技术公司 专注于癌症的治疗和预防 其治疗组合包括与Moffitt癌症中心合作开发的卵巢癌免疫治疗项目 该项目使用一种新型的CAR-T 称为嵌合内分泌受体T细胞（CER-T）技术 [9] - 公司的疫苗组合包括与克利夫兰诊所合作开发的乳腺癌疫苗 特别是针对三阴性乳腺癌（TNBC） 这是最致命的乳腺癌形式 以及卵巢癌疫苗 此外 公司还在开发针对多种难治性癌症的疫苗 包括肺癌 结肠癌和前列腺癌等高发病率恶性肿瘤 [9] - 公司与世界知名研究机构合作 允许公司在互补领域不断探索新兴技术 以进一步开发和商业化 [9] 临床试验数据与未来计划 - 一期试验数据于2023年12月在圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布 数据显示没有安全问题 并且在大多数患者中观察到协议定义的免疫反应 更多一期试验数据将于2024年11月初在癌症免疫治疗学会（SITC）年会上公布 [4] - 公司计划在二期试验中获得的数据基础上 未来与合作伙伴进行更多关于复发预防和初级预防的研究 [4]