分组1: Fasenra的监管进展和市场潜力 - 欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)建议批准Fasenra在欧盟用于治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎(EGPA)的标签扩展申请 [1] - EGPA是一种罕见的自身免疫性疾病 可能导致多个器官和组织受损 Fasenra申请作为成人复发或难治性EGPA患者的附加治疗 [1] - 该建议基于III期MANDARA研究数据 显示近60%的Fasenra治疗患者达到缓解 与GSK的Nucala相当 41%的Fasenra患者完全停用口服皮质类固醇 而Nucala组为26% [2] - 如果获批 Fasenra将成为欧盟第二个治疗EGPA的生物制剂 为患者提供更便捷的选择 每月只需一次皮下注射 而Nucala需要每月三次注射 [3] 分组2: Fasenra的销售表现和未来潜力 - Fasenra已在80多个国家获批用于治疗严重嗜酸性哮喘(SEA) 2024年上半年销售额达7.81亿美元 同比增长6% [5] - 公司正在评估Fasenra在慢性阻塞性肺病(COPD)、慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)和嗜酸性粒细胞增多综合征(HES)等适应症的标签扩展 预计将进一步推动销售增长 [5][6] 分组3: Dato-DXd的临床挫折 - 公司与日本第一三共合作开发的抗体药物偶联物Dato-DXd在晚期TROPION-Breast01研究中未达到总生存期(OS)这一主要终点 尽管此前达到了无进展生存期(PFS)终点 [7] - 这是Dato-DXd本月第二次临床挫折 此前在III期TROPION-Lung01研究中也未达到OS终点 尽管达到了PFS终点 [8] 分组4: 公司股票表现 - 今年以来 公司股价上涨14.5% 低于行业23.5%的涨幅 [4] 分组5: 其他生物技术公司表现 - Bioventus(BVS)和Krystal Biotech(KRYS)表现优异 分别获得Zacks Rank 1评级 今年以来股价分别上涨115.5%和45.3% [9][10]