文章核心观点 - 美国食品药品监督管理局（FDA）解除对Biomea Fusion公司在2型和1型糖尿病中进行的共价Menin抑制剂BMF - 219正在进行的I/II期临床试验的临床搁置，公司对BMF - 219治疗糖尿病有信心并将继续其开发计划 [1][2] 公司信息 - Biomea Fusion是一家临床阶段生物制药公司，专注于发现和开发口服共价小分子药物，治疗代谢疾病和基因定义的癌症，其利用专有FUSION™系统开发下一代共价结合小分子药物管线 [7][8] 临床试验进展 - FDA解除对公司正在进行的BMF - 219在2型和1型糖尿病的I/II期临床试验（COVALENT - 111和COVALENT - 112）的临床搁置 [1] - 公司首席执行官表示对BMF - 219作为治疗糖尿病的新型一流药物有信心，正在进行的2b期扩展研究安全审查令人鼓舞，2a期剂量递增研究中令人担忧的安全信号未在更大规模的扩展研究中出现，且无升高的实验室值转化为确诊的严重肝损伤或肝功能损害 [2] 会议信息 - 公司于9月26日下午4:30举行的投资者更新网络直播，注册参会者可在公司网站投资者和媒体板块观看，活动结束后演示文稿回放将存档在公司网站 [3] 2024年第四季度糖尿病里程碑 - 宣布第三个开发候选药物，一种强效、选择性口服小分子GLP - 1受体激动剂 - COVALENT - 111约200名患者的2b期第26周顶线数据读出 - COVALENT - 112约20名患者的2a期顶线数据读出 [4] 临床试验介绍 COVALENT - 111 - 是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的I/II期研究，I期已完成，健康患者参与单剂量递增队列以评估2型糖尿病患者预期剂量水平的安全性，II期包括多个剂量递增队列，纳入标准治疗药物无法控制的2型糖尿病成年患者，剂量递增阶段完成后进入扩展阶段（IIb期），对2型糖尿病患者进行更长时间的给药 [4] COVALENT - 112 - 是一项针对3期1型糖尿病成人患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期研究，将比较两种不同剂量的BMF - 219与安慰剂（1:1:1），评估其在1型糖尿病成人患者中的疗效、安全性和持久性，约150名患者将参与试验，接受BMF - 219或安慰剂治疗12周，随后有40周的停药期 [5] - 该试验还包括一个开放标签部分，针对诊断后长达15年的1型糖尿病成人患者，开放标签部分（n = 40）正在研究100mg和200mg两种口服剂量水平的BMF - 219在12周治疗后及40周停药期的疗效、安全性和持久性 [6]