SAN CARLOS, Calif., Dec. 01, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Biomea Fusion, Inc. (“Biomea” or “Biomea Fusion” or “the Company”) (Nasdaq: BMEA), a clinical-stage diabetes and obesity company, today announced that it has been selected for an oral presentation of its long-term icovamenib follow up data at the 23rd World Congress on Insulin Resistance, Diabetes & Cardiovascular Disease (WCIRDC) taking place in Los Angeles, California on December 3-6, 2025. The Congress showcases cutting-edge developments from both eme ...

公司近期活动安排 - 公司将参加2025年12月2日在纽约举行的Piper Sandler第37届年度医疗保健会议，包括上午8点（EST）的炉边谈话和一对一会议 [1][4] - 公司将参加2025年12月3日在科勒尔盖布尔斯举行的第8届年度Evercore医疗保健会议，包括上午7:30（EST）的炉边谈话和一对一会议 [1][4] - 相关演讲的音频网络直播将在公司网站的“投资者与媒体”栏目下的“新闻与活动”页面提供，直播结束后可观看回放 [1] 公司业务与产品管线 - 公司是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发针对糖尿病和肥胖症的口服小分子疗法 [2] - 主要研发管线包括用于糖尿病的选择性menin抑制剂icovamenib，以及用于肥胖症的下一代口服GLP-1受体激动剂BMF-650 [2] - 公司致力于为患有糖尿病、肥胖症及相关疾病的患者提供变革性疗法，目标是实现治愈 [2] 行业背景与市场定位 - 公司项目针对心脏代谢疾病领域，这是一个全球性的健康挑战，影响近半数美国人和全球五分之一的人口 [2]

纪要涉及的行业或公司 * 公司为Biomea Fusion (NasdaqGS: BMEA)，一家专注于代谢性疾病（如糖尿病和肥胖症）领域的生物技术公司 [12][14] * 行业为生物技术，特别是代谢性疾病领域的药物研发，涉及糖尿病和肥胖症治疗 [14][15] 核心观点和论据 公司核心产品与战略重点 * 公司战略重点聚焦于其核心候选药物icovamenib（一种menin抑制剂），用于治疗糖尿病的根本原因，即胰腺β细胞功能不足 [19][20][21] * icovamenib的作用机制基于自然现象：模拟妊娠期女性通过上调催乳素来下调menin蛋白，从而促进β细胞再生的通路 [21] * 公司目前优先关注对治疗反应最佳的患者群体：胰岛素缺乏型糖尿病患者（约占美国糖尿病患者的50%以上）以及GLP-1药物治疗失败或效果不佳的患者 [20][21][22] * 公司拥有第二项资产BMF-650，一种基于orforglipron骨架的下一代口服GLP-1受体激动剂，旨在改善药代动力学特性，降低效力峰值与谷值比率 [23][48] Icovamenib的临床进展与数据 * icovamenib在12周短期给药后，显示出持久的疗效，在停药9个月后仍能维持HbA1c（糖化血红蛋白）的降低效果，例如最佳表现组降低了1.8% [27][36] * 药物的安全性良好，治疗中出现的不良事件与安慰剂组相比没有显著差异 [26] * 与专注于肿瘤领域的其他menin抑制剂不同，icovamenib通过共价键直接靶向menin蛋白，据称具有更精确的作用方式和不同的安全性特征，未观察到分化综合征等副作用 [25][26] * 正在进行食物效应研究，旨在通过明确的饮食指导减少患者间的药代动力学变异性，预计在2026年第一季度获得数据 [29][30][31] * 计划在2026年第一季度启动两项新的二期研究，分别针对胰岛素缺乏型患者和GLP-1治疗失败患者，每项研究计划招募60-100名患者，预计在2026年第二季度完成入组，并在2026年第四季度获得26周的主要终点数据 [40][41] 未来发展方向与管线拓展 * 临床前数据显示，将icovamenib与司美格鲁肽（semaglutide，一种GLP-1药物）联用，在动物模型中能实现四倍的体重减轻，且减少的是脂肪而非肌肉，预示着其在肥胖症领域的潜力 [50][51] * 公司计划在肥胖症和1型糖尿病领域开展更多临床前和临床工作，这些尚未正式列入当前研发管线 [51][57] * 公司资金充足，预计可支持所有计划中的研究直到2027年初 [41][42] 监管路径与预期 * 公司认为，由于icovamenib是短期给药而非慢性治疗，所需的安全性数据库规模可能小于慢性药物，现有约400多名患者的安全性数据可能为三期项目提供支持 [44][45] * 与FDA的关键讨论点将包括患者类型定义、给药时长（计划为12周）、给药剂量（100毫克）以及主要（26周）和次要（52周）终点 [37] * 目标是通过二期研究结果，向FDA证明在明确需求的患者群体中的有效性和安全性，以期进入三期项目 [39][46] 口服GLP-1项目（BMF-650） * BMF-650的28天减肥数据预计在2026年上半年公布，将与现有GLP-1药物进行比较 [23][41] * 临床前动物数据显示，在高剂量下体重减轻约15%，效果与Carmant（12%）相当，且反应一致，变异性小 [48][49] 其他重要内容 * 公司曾因临床暂停在1型糖尿病领域的开发受阻，但计划在未来一年重新启动相关活动 [55][57] * 公司对其设定的时间表充满信心，部分原因是其熟悉研究中心和研究者 [43]

根据提供的文档内容，该文档不包含任何与公司或行业相关的实质性信息[1]

公司近期活动 - 公司计划于2025年11月17日下午4:30（GMT）在即将举行的Jefferies伦敦医疗健康大会上参与炉边谈话，并于2025年11月17日至18日在英国伦敦参加一对一会议 [1] 公司业务与产品管线 - 公司是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发针对糖尿病和肥胖症的口服小分子疗法 [3] - 主要研发项目包括icovamenib（一种用于糖尿病的选择性menin抑制剂）和BMF-650（一种用于肥胖症的下一代口服GLP-1受体激动剂） [3] 行业背景与市场定位 - 公司项目针对心脏代谢疾病，这是一个全球性的健康挑战，影响近半数美国人和全球五分之一的人口 [3] - 公司的使命是为患有糖尿病、肥胖症及相关疾病的患者提供能够恢复健康的变革性疗法 [3]

新闻核心事件 - Biomea Fusion公司在ObesityWeek® 2025会议上公布了两项最新研究海报，涉及其在研糖尿病和肥胖症疗法[1] 产品BMF-650（口服小分子GLP-1受体激动剂） - BMF-650在肥胖食蟹猴28天研究中显示出剂量依赖性体重减轻，幅度达12-15%[8] - 临床前数据显示其口服生物利用度在大鼠和猴子中分别为33%和54%，超过对照药物orforglipron[8] - 该药物在研究中表现出强效的GLP-1受体激动活性和胰岛素释放反应，且一般耐受性良好，未出现氨基转移酶升高[8] - BMF-650目前正处于一期临床研究阶段，针对健康肥胖患者，28天体重减轻数据预计在2026年上半年公布[5][7] 产品Icovamenib（共价Menin抑制剂）联合疗法 - Icovamenib与低剂量司美格鲁肽联合治疗在ZDF大鼠模型中，比单用低剂量司美格鲁肽效果更优[7] - 联合疗法使空腹血糖比单用司美格鲁肽降低60%，口服葡萄糖耐量试验曲线下面积降低50%[9] - 到第28天和第39天，HbA1c分别降低超过1%和2%，胰岛素抵抗指数降低75%[9] - 联合治疗导致总体重减轻额外增加约10%，且主要为脂肪减少，同时保留瘦体重[16] - 公司计划在2025年第四季度开始对接受GLP-1疗法但未达标的2型糖尿病患者进行Icovamenib的临床评估，首例患者预计在2026年第一季度用药[10] 公司研发策略与目标 - 公司专注于开发口服小分子疗法，以治疗影响全球近半数美国人和五分之一世界人口的代谢性疾病[13] - 针对BMF-650的开发策略旨在通过口服给药实现持续的每日靶点覆盖，以期在口服小分子GLP-1疗法中达到同类最佳潜力[12] - Icovamenib的作用机制是选择性部分抑制menin，从而促进患者自身功能性胰岛素生成β细胞的增殖、保存和再激活，有望成为首个2型糖尿病的非慢性疗法[11]

财务表现：净亏损 - 2025年前九个月净亏损为6640万美元，而2024年同期为1.091亿美元[81] - 截至2025年9月30日的三个月，公司净亏损为1640.7万美元，较2024年同期的3278.7万美元收窄50%[100] - 截至2025年9月30日的九个月，公司净亏损为6640.9万美元，较2024年同期的1.09124亿美元收窄39%[100] - 2024年前九个月净亏损1.091亿美元，非现金调整项为1800万美元，净资产增加130万美元[119] 财务表现：成本与费用 - 2025年第三季度研发费用为1440.1万美元，较2024年同期的2724.4万美元下降47%[101] - 2025年前九个月研发费用为5386.4万美元，较2024年同期的9284.5万美元下降42%[101][102] - 2025年第三季度管理费用为419.9万美元，较2024年同期的679.5万美元下降38%[103] - 2025年前九个月管理费用为1572.4万美元，较2024年同期的2115.1万美元下降26%[104] - 2025年第三季度及前九个月均确认一次性长期资产减值费用220.5万美元[105] 财务表现：其他收入与现金流 - 2025年第三季度利息及其他收入净额为439.8万美元，较2024年同期的125.2万美元增长251%[100] - 公司2025年前九个月经营活动所用现金净额为5640万美元，较2024年同期的8990万美元减少37.2%[117][118][119] - 2025年前九个月投资活动所用现金净额为0美元，而2024年同期为30万美元[120] - 2025年前九个月融资活动提供现金净额4479万美元，主要来自公开发行和ATM计划的普通股及预融资权证发行[121] - 2024年前九个月融资活动提供现金净额130万美元，来自员工股票期权行使和购买计划[122] 财务状况：现金与赤字 - 截至2025年9月30日，公司累计赤字为4.537亿美元[81] - 公司预计现有现金及等价物和受限现金将仅能维持运营至2027年第一季度[81] - 截至2025年9月30日，公司现金及现金等价物和受限现金总额为4700万美元，累计赤字为4.537亿美元[112] - 公司预计现有资金仅能维持运营至2027年第一季度，持续经营能力存在重大不确定性[112] - 公司截至2025年9月30日持有现金、现金等价物及受限现金总额为4700万美元[126] 财务状况：现金流明细与非现金调整 - 2025年前九个月净亏损6640万美元，非现金调整项为880万美元，净资产减少120万美元[118] - 2025年前九个月净资产减少主要由于预付费用减少730万美元及应付账款减少650万美元[118] - 2025年前九个月非现金调整主要包括770万美元的股权激励费用和410万美元的认股权负债公允价值变动收益[118] 融资活动 - 2025年6月公开发行普通股1945万股，每股价格2.00美元，连同超额配售权行使，总募集资金约4280万美元[86] - 2025年10月公开发行普通股约1119.5万股，每股价格2.05美元，总募集资金约2500万美元[87] - 2021年4月IPO发行900万股，每股价格17.00美元，净筹资1.528亿美元[85] - 2023年4月公开发行575万股，每股价格30.00美元，净筹资1.618亿美元[85] - 2025年前九个月通过2022年ATM计划发行约227.1万股，净筹资490万美元[85] 研发管线进展 - 主要候选药物icovamenib针对1型和2型糖尿病的两项二期临床试验正在进行中[78] - 下一代口服小分子GLP-1受体激动剂BMF-650已于2025年9月获FDA IND批准，一期试验数据预计在2026年上半年公布[79] 其他财务信息 - 公司无计息负债且利率立即变动10%对现金等价物公允价值无重大影响[126]

核心观点 - 公司作为临床阶段糖尿病和肥胖症药物研发企业，报告了其三季度财务业绩和业务进展，核心管线icovamenib在II期临床中显示出持久的52周疗效数据，下一代口服GLP-1受体激动剂BMF-650已启动I期临床试验，并通过公开募资将现金跑道延长至2027年第一季度 [1] 业务进展与管线更新 - Icovamenib（口服小分子Menin抑制剂）在II期COVALENT-111研究中获得积极的52周随访数据，在完成给药9个月后仍显示出持久且有临床意义的HbA1c降低 [5] - 在基线时接受一种或多种抗高血糖药物治疗的严重胰岛素缺乏型糖尿病患者中，仅接受12周icovamenib给药后，在第52周实现了持续的平均HbA1c降低1.5% [5] - 对于入组时接受GLP-1疗法但未达到血糖目标的患者亚组，8或12周的icovamenib治疗导致HbA1c降低1.3% [5] - 在61届EASD年会上公布的临床前数据显示，icovamenib与司美格鲁肽联用在T2D动物模型中表现出增强的活性，相较于单用司美格鲁肽，实现了更优的血糖控制、改善的β细胞功能以及更大的体重减轻，同时保留了瘦体重 [5] - BMF-650（下一代口服小分子GLP-1受体激动剂）的临床试验申请已获接受，并在I期研究中完成首例患者给药，该研究将在肥胖的健康志愿者中评估其28天减重潜力 [5] - 针对BMF-650在肥胖非人灵长类动物中的28天减重临床前研究显示，其能显著减少食物摄入并导致体重逐步下降，数据优于已公布的另一领先口服GLP-1候选药物临床前数据 [5] 财务与运营 - 公司在2025年10月完成承销公开发行，获得约2500万美元的毛收入，此前在第三季度运营费用同比减少超过50% [6] - 截至2025年9月30日，公司拥有现金、现金等价物和受限现金总计4700万美元 [11] - 2025年第三季度归属于普通股股东的净亏损为1640万美元，较2024年同期的3280万美元净亏损有所收窄，其中包含190万美元股权激励费用 [11] - 2025年第三季度研发费用为1440万美元，较2024年同期的2720万美元减少约1280万美元，主要因临床活动、外部顾问成本及人员相关费用减少所致 [11] - 2025年第三季度一般及行政费用为420万美元，较2024年同期的680万美元减少260万美元，主要因人员相关费用减少 [11] 未来关键里程碑 - Icovamenib的食物效应研究（COVALENT-121）预计于2025年12月完成，旨在优化给药标准 [10] - 针对严重胰岛素缺乏型T2D患者的IIb期试验（COVALENT-211）预计在2025年第四季度启动，首例患者入组预计在2026年第一季度 [10] - 针对当前使用GLP-1疗法未达标的T2D患者的II期试验（COVALENT-212）预计在2025年第四季度启动，首例患者入组预计在2026年第一季度 [10] - BMF-650的I期试验正在进行中，预计在2026年上半年获得28天减重数据 [8]

收入和利润（同比） - 第三季度净亏损为1640万美元，较去年同期的3280万美元减少50%[14][21] - 九个月净亏损为6640万美元，较去年同期的1.091亿美元减少39%[14][21] 成本和费用（同比） - 第三季度研发费用为1440万美元，较去年同期的2720万美元减少47%[14][15][21] - 九个月研发费用为5380万美元，较去年同期的9280万美元减少42%[15][21] - 第三季度总运营费用同比减少超过50%[9] 融资活动 - 公司通过两次公开募股筹集约6800万美元总收益[5] - 其中2025年10月完成的公开募股筹集约2500万美元总收益[9] 临床试验结果 - 在严重胰岛素缺乏型糖尿病患者中，icovamenib在52周时实现HbA1c持续平均降低1.5%[6] - 在接受GLP-1疗法但未达标的患者亚组中，icovamenib使HbA1c降低1.3%[6] 现金状况 - 公司现金、现金等价物及受限现金为4700万美元[23]

会议与数据展示 - 公司将于2025年11月4日至7日在亚特兰大举行的ObesityWeek® 2025会议上展示两份海报 [1] - 展示将重点介绍下一代口服小分子GLP-1受体激动剂BMF-650的临床前数据 [2] - 展示还将包括其首创共价menin抑制剂icovamenib与GLP-1疗法semaglutide的联合用药数据 [2] - 两份海报的展示时间均为2025年11月4日晚上7:30至8:30（美国东部时间） [3] - 所有摘要将发表在经同行评审的Obesity期刊增刊上 [3] 核心产品管线：Icovamenib - Icovamenib是一种研究性、口服生物可利用、强效、选择性的共价menin抑制剂 [4] - 其治疗糖尿病的作用机制是选择性且部分地抑制menin（一种β细胞数量和功能的调节因子）从而促进患者自身健康、有功能、产生胰岛素的β细胞的增殖、保存和再激活 [4] - 作为首个用于2型糖尿病的非慢性疗法，该药物在成功完成正在进行的临床研究后，可能成为糖尿病治疗领域的重要补充 [4] 核心产品管线：BMF-650 - BMF-650是一种研究性、下一代口服小分子GLP-1受体激动剂，正被开发用于治疗肥胖症 [5] - 该药物与更广泛的orforglipron化学型相关，旨在结合增强的口服生物利用度和持久的受体激活，以提供强大的代谢益处 [5] 公司战略与市场定位 - 公司是一家临床阶段的糖尿病和肥胖症药物公司，专注于开发其口服小分子疗法icovamenib和BMF-650 [6] - 这些项目针对代谢紊乱，这是一个影响近半数美国人和全球五分之一人口的全球健康挑战 [6] - 公司的使命是提供变革性疗法，恢复糖尿病、肥胖及相关疾病患者的健康 [6]