文章核心观点 公司QIAstat - Dx综合征检测系统及相关检测试剂获欧盟新体外诊断医疗器械法规（IVDR）CE认证，体现其对安全、质量和性能高标准的承诺，该系统能助力医疗决策和患者护理 [1][2][4] 认证情况 - QIAstat - Dx综合征检测系统及相关检测试剂获IVDR的CE认证，涵盖常用的QIAstat - Dx分析仪、QIAstat - Dx Rise及检测胃肠和呼吸道疾病的面板 [1][2] - 公司已将超180种产品中的80%过渡到新监管框架 [2] - QIAstat - Dx仪器分属不同风险等级，QIAstat - Dx分析仪2.0和QIAstat - Dx Rise为A类，QIAstat - Dx胃肠面板2为C类，QIAstat - Dx呼吸道面板Plus为最高风险的D类，QIAstat - Dx脑膜炎/脑炎面板预计未来几个月提交IVDR认证申请 [3] 系统优势 - 利用多重实时PCR技术，约一小时出结果，能同时检测和识别多种病原体，在仪器触摸屏上提供包括循环阈值（Ct）值和扩增曲线等全面数据 [4] - 快速准确的结果助医疗人员做治疗决策，如检测到病毒感染时停用不必要抗生素，利于患者治疗和抗菌管理 [4] 市场情况 - QIAstat - Dx解决方案在超100个国家可用，包括美国和欧洲，截至2023年底全球安装超4000套，受医院、实验室和诊所青睐 [5] - 有两种形式，一种将最多四个分析模块集成，另一种QIAstat - Dx Rise高容量版用八个分析模块每天最多可进行160次检测 [6] 公司概况 - 是荷兰控股公司，全球领先的样本到洞察解决方案提供商，为超50万客户提供分子诊断和生命科学领域解决方案 [8] - 截至2024年6月30日，在全球超35个地点拥有超5900名员工 [9]