核心观点 - 再生元制药公司和赛诺菲宣布中国国家药品监督管理局已批准Dupixent用于嗜酸性粒细胞升高的成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）的附加维持治疗，该批准基于两项3期试验结果 [1] 关于COPD - COPD是中国最常见的慢性呼吸道疾病，是“健康中国2030”公共卫生计划的重点关注疾病 [1] - 症状包括持续咳嗽、黏液过多、呼吸急促，会导致睡眠障碍、焦虑和抑郁，还会带来健康和经济负担 [6] - 约一半患者即使接受三联吸入疗法仍会发作，嗜酸性粒细胞表型患者发作增加约30%且再住院风险增加 [6] 关于Dupixent获批 - 已在中国获批用于4种呼吸和皮肤病学疾病适应症，此次获批用于嗜酸性粒细胞升高的成人COPD附加维持治疗，全球超30个国家已批准其治疗COPD [1] - 获批基于BOREAS和NOTUS两项3期试验，与安慰剂相比，Dupixent在两项试验中分别使COPD发作显著减少30%和34%，显著快速改善肺功能且改善持续52周，还改善了健康相关生活质量 [3] - 两项试验的安全性结果与Dupixent已知安全性一致，常见副作用包括注射部位反应、结膜炎等，在COPD试验中还有注射部位瘀伤等不良反应 [4] 各方观点 - 中国胸科医师协会COPD分会主席康健教授称Dupixent获批填补了COPD靶向治疗空白，为患者和护理人员带来新希望 [2] - 再生元董事会联合主席等称全球工业化地区数百万人患COPD风险增加，Dupixent获批为患者提供新治疗方案，可减少发作、改善肺功能和生活质量 [2] - 赛诺菲研发执行副总裁称中国COPD患者多，部分患者当前治疗效果不佳，Dupixent临床项目增进了对COPD的科学理解，其安全性和有效性为患者等带来期待已久的进展 [4][5] 公司相关研究项目 - 再生元和赛诺菲正通过研究Dupixent和itepekimab两种生物制剂，探索不同类型炎症在COPD进展中的作用，以改变治疗模式 [7] - itepekimab目前正在两项3期试验中进行COPD临床研究，其安全性和有效性尚未经任何监管机构评估 [7] 关于Dupixent其他信息 - 在中国以300mg剂量的预填充注射器或预填充笔形式提供，皮下注射，每两周给药一次，可在诊所或经培训后在家自行给药 [8] - 利用再生元专有VelocImmune技术发明，是一种完全人源单克隆抗体，抑制IL - 4和IL - 13信号通路，非免疫抑制剂 [8] - 已在超60个国家获批用于一种或多种适应症，全球超100万名患者正在接受治疗 [9] 关于再生元 - 领先的生物技术公司，由医生科学家创立和领导，能将科学转化为药物，有众多获批治疗方法和候选产品，药物和管线旨在帮助多种疾病患者 [18] - 利用VelociSuite等专有技术推动科学发现和加速药物开发，通过遗传学中心和基因医学平台确定创新靶点和治疗方法 [19] 关于赛诺菲 - 创新型全球医疗保健公司，致力于追求科学奇迹以改善人们生活，为全球数百万人提供治疗选择和疫苗保护，将可持续性和社会责任置于核心位置 [20]