文章核心观点 - 中国国家药品监督管理局批准Dupixent用于嗜酸性粒细胞升高的成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）的附加维持治疗 ，该批准基于两项3期研究，显示其能显著减少病情恶化、改善肺功能和生活质量 [1] 分组1：COPD相关情况 - COPD是中国最常见的慢性呼吸道疾病，是“健康中国2030”公共卫生计划的重点关注疾病 [1] - COPD会损害肺部、导致肺功能下降，症状包括持续咳嗽、黏液过多、呼吸急促等，还会带来健康和经济负担，吸烟和接触有害颗粒是关键风险因素，约一半患者即使接受三联吸入疗法仍会病情恶化，嗜酸性粒细胞表型患者病情恶化增加约30%且再住院风险增加 [7] 分组2：Dupixent获批情况 - 中国国家药监局批准Dupixent作为嗜酸性粒细胞升高的成人COPD的附加维持治疗，适用于已使用吸入性皮质类固醇（ICS）、长效β2 - 激动剂（LABA）和长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA）联合治疗或因不适合使用ICS而使用LABA和LAMA联合治疗的患者 ，Dupixent治疗COPD已在全球30多个国家获批 [1] - Dupixent获批基于BOREAS和NOTUS两项3期研究，与安慰剂相比，在这两项研究中分别显著减少30%和34%的COPD病情恶化，能显著快速改善肺功能且改善持续52周，还能改善与健康相关的生活质量 [4] - Dupixent已在中国获批用于4种呼吸和皮肤病学疾病的适应症，在全球60多个国家获批一种或多种适应症，全球超100万患者正在接受治疗 [1][10] 分组3：各方观点 - 中国医师协会胸外科医师分会COPD分会主席康健教授表示，COPD给患者及其家人带来沉重负担，Dupixent获批填补了靶向治疗空白，为患者和护理人员带来新希望 [2] - 赛诺菲研发执行副总裁Houman Ashrafian称，中国COPD患者数量多，很多患者现有疗法控制不佳，Dupixent的COPD临床项目增进了对疾病的科学理解，其安全性和有效性为患者、护理人员和医生带来期待已久的进展 [3] - 再生元董事会联合主席、总裁兼首席科学官George D. Yancopoulos指出，四分之一的COPD患者在中国，很多患者标准治疗效果不佳，Dupixent获批为中国患者提供了新的治疗方法，能减少病情恶化、改善肺功能和生活质量 [6] 分组4：安全性情况 - 两项研究的安全性结果与Dupixent已知安全概况基本一致，常见副作用包括注射部位反应、结膜炎等，COPD研究中还报告了注射部位瘀伤等不良反应，与安慰剂相比，Dupixent在COPD研究中更常出现的不良事件（≥5%）包括背痛、COVID - 19、腹泻、头痛和鼻咽炎 [5] 分组5：研发及公司情况 - 赛诺菲和再生元正通过研究Dupixent和itepekimab两种潜在的首创生物制剂，试图改变COPD治疗模式，itepekimab目前正在进行两项3期临床研究，其安全性和有效性尚未经监管机构评估 [8] - Dupixent是一种完全人源单克隆抗体，抑制白细胞介素 - 4（IL4）和白细胞介素 - 13（IL13）通路信号传导，不是免疫抑制剂，3期研究显示其有显著临床益处并能减少2型炎症 [9] - 度普利尤单抗由赛诺菲和再生元联合开发，已在60多项涉及超10000名患者的临床研究中进行研究，除已获批适应症外，还在多项由2型炎症或其他过敏过程驱动的疾病中进行3期研究 [11][12] - 再生元是一家领先的生物技术公司，利用专有技术推动科学发现和药物开发，致力于为患有严重疾病的人发明、开发和商业化改变生命的药物 [13][14] - 赛诺菲是一家创新型全球医疗保健公司，致力于通过科学改善人们生活，为全球数百万人提供治疗选择和疫苗保护，同时注重可持续发展和社会责任 [15]