文章核心观点 - 美国FDA批准了Dupixent作为成人不能控制的慢性阻塞性肺病(COPD)的加用维持治疗,这是首个获批的生物制剂 [2][3] - Dupixent在两项III期临床试验中显示可显著降低中重度急性加重,改善肺功能和生活质量 [3] - Dupixent是目前所有适应症中新处方量最多的生物制剂,也是美国肺科医生最常开具的生物制剂 [1] 根据目录分类总结 COPD疾病概况 - COPD是一种损害肺部并导致肺功能逐步下降的呼吸系统疾病,是全球第四大死因 [7] - COPD的主要症状包括持续性咳嗽、大量痰液分泌和呼吸困难,可能影响日常活动能力,导致睡眠障碍、焦虑和抑郁 [7] - COPD与严重的健康和经济负担有关,主要由于反复发生需要使用糖皮质激素和/或抗生素治疗的急性加重 [7][8] Dupixent COPD适应症 - Dupixent适用于约30万名美国存在不能控制的COPD且伊奥辛性表型的成人患者 [1][8] - 伊奥辛性表型患者发生急性加重的风险增加约30%,1年内COPD相关再住院风险也增加 [8] Dupixent COPD III期临床试验 - BOREAS和NOTUS两项III期临床试验评估了Dupixent相比安慰剂在中重度COPD伊奥辛性表型患者中的疗效和安全性 [8][9] - 与安慰剂相比,Dupixent组患者在52周内中重度急性加重的年化率分别降低30%和34% [3] - Dupixent组患者在12周和52周时肺功能(呼气量)改善幅度分别比安慰剂组高74 mL和68 mL [3] - Dupixent组患者在52周时生活质量改善(SGRQ量表4分以上)的比例分别为51%,高于安慰剂组的43%和47% [3] Dupixent安全性 - Dupixent的安全性总体与既往适应症一致,最常见的不良反应包括上呼吸道感染、头痛、鼻咽炎等 [4] - 胆囊炎发生率Dupixent组为0.6%,安慰剂组为0.1% [4]