文章核心观点 - 美国食品药品监督管理局（FDA）解除对Biomea Fusion公司候选药物BMF - 219的临床搁置，公司股价周四上涨9.1%，公司恢复相关研究并预计四季度公布数据，同时公司还有其他在研项目，此外还提及部分生物技术行业排名较好的股票情况 [1][6][7] 近期监管更新 - 2024年6月，FDA对Biomea公司评估BMF - 219用于2型和1型糖尿病适应症的两项I/II期研究实施全面临床搁置 [2] - 搁置原因是监管机构注意到在COVALENT - 111研究完成的剂量递增阶段观察到潜在药物性肝毒性问题，高剂量（达400mg）的BMF - 219、食物摄入变化、病史和同时服用的药物可能影响肝酶升高 [3] - Biomea澄清药物在临床研究中总体耐受性良好，多数不良事件为轻度至中度，且在两项研究中均未发现严重不良反应，管理层认为该候选药物有潜力恢复糖尿病患者的葡萄糖控制胰岛素生成并改善血糖控制 [4] - 最新消息显示，FDA对COVALENT - 111研究正在进行的IIb期扩展部分的安全性审查表明，IIa期递增部分观察到的安全信号未延续，且无升高的实验室值导致确诊的严重肝损伤或损害 [5] 研究进展 - 获得FDA批准后，公司已全面恢复BMF - 219的2型和1型糖尿病研究 [6] - 2024年第四季度，公司预计公布COVALENT - 111研究IIb期约200名患者的26周顶线数据，以及COVALENT - 112研究IIa期约20名患者的顶线数据 [7] - 公司表示将在今年年底前宣布第三个开发候选药物，一种强效、选择性、口服小分子GLP - 1受体激动剂 [7] 其他临床阶段项目 - 除糖尿病适应症外，Biomea还在开展BMF - 219用于多种肿瘤适应症的研究，两项早期研究COVALENT - 101和COVALENT - 102分别评估该候选药物对液体肿瘤患者和KRAS实体瘤患者的疗效 [8] - 公司还有另一个研究候选药物BMF - 500，正在早期COVALENT - 103研究中用于治疗复发或难治性成人急性白血病，它是一种共价FLT3抑制剂，同样利用FUSION系统开发 [9] 股价表现 - 年初至今，Biomea股价暴跌34.1%，而行业下跌3.5% [5] 其他生物技术公司情况 - ANI Pharmaceuticals、Krystal Biotech和Fulcrum Therapeutics是生物技术领域排名较好的股票，KRYS和FULC目前为Zacks排名第一（强力买入），ANIP目前为Zacks排名第二（买入） [10] - 过去60天，Krystal Biotech 2024年每股收益估计从2.09美元增至2.38美元，2025年盈利共识估计从4.33美元提高到7.31美元，年初至今股价上涨43.8%，过去四个季度中有三个季度盈利超预期，平均惊喜率为45.95% [11] - 过去60天，Fulcrum Therapeutics 2024年每股亏损估计从1.33美元收窄至0.28美元，2025年每股亏损共识估计从1.71美元收窄至1.14美元，年初至今股价暴跌40.7%，过去四个季度盈利均超预期，平均惊喜率为393.18% [12] - 过去60天，ANI Pharmaceuticals 2024年每股收益估计从4.53美元升至4.81美元，2025年每股收益估计从5.38美元提高到5.86美元，年初至今股价上涨5.7%，过去四个季度盈利均超预期，平均惊喜率为31.32% [13]