文章核心观点 FDA和中国国家药品监督管理局分别批准Regeneron Pharmaceuticals和Sanofi的Dupixent用于治疗慢性阻塞性肺疾病，该批准基于两项3期试验数据，且获批当日相关公司股价上涨 [1][5] 药品获批情况 - FDA批准Dupixent作为附加维持疗法治疗控制不佳的慢性阻塞性肺疾病和嗜酸性粒细胞表型疾病，这是美国首个获批治疗此类患者的生物药 [1] - 中国国家药品监督管理局批准Dupixent作为附加维持疗法治疗成人未控制的、以血嗜酸性粒细胞升高为特征的慢性阻塞性肺疾病 [5] 获批依据 - FDA的批准基于两项3期试验（BOREAS和NOTUS）的数据，试验评估了Dupixent与安慰剂相比，在目前接受最大标准护理吸入疗法（几乎全部为三联疗法）的成年人中的疗效和安全性 [2] - 中国的批准基于BOREAS和NOTUS 3期试验结果 [5] 试验结果 - 与安慰剂相比，BOREAS和NOTUS试验中接受Dupixent治疗的患者，52周内中度或重度慢性阻塞性肺疾病急性加重的年化率分别降低30%和34% [3] - 与安慰剂相比，接受Dupixent治疗的患者在第12周支气管扩张剂使用后FEV1较基线数值分别提高74mL和68mL，且持续至52周；第12周和52周支气管扩张剂使用前FEV1较基线也有统计学意义的显著改善 [3] - 两项试验中，Dupixent治疗组在健康相关生活质量指标上的响应率为51%，而安慰剂组在52周时分别为43%和47% [3] 疾病情况 - 约一半慢性阻塞性肺疾病患者即使接受三联吸入疗法仍会出现病情加重 [4] - 美国约30万人患有控制不佳的慢性阻塞性肺疾病和嗜酸性粒细胞表型疾病 [4] - 嗜酸性粒细胞表型患者会使病情加重情况增加约30%，并增加一年内慢性阻塞性肺疾病相关再住院风险 [4] 股价表现 - 周五最后一次检查时，REGN股价上涨2.86%，至1069.75美元；SNY股价上涨1.49%，至57.85美元 [5]