文章核心观点 - 临床阶段生物制药公司NRx Pharmaceuticals宣布NRX - 100达到12个月实时稳定性里程碑，为提交FDA新药申请做准备，该药物有望治疗自杀性抑郁症 [1][2] 公司进展 - 2024年9月24日，Nephron Pharmaceuticals利用商业规模工艺生产的首批NRX - 100（氯胺酮）达到12个月实时稳定性，未观察到活性成分降解，预计室温保质期超三年，无防腐剂产品额外批次加速稳定性与首批一致 [1] - 证明药品生产能力和稳定性是FDA药品审批关键环节，NRX - 100新药申请预计2024年提交 [2] 公司产品 - NRX - 100是首个无防腐剂氯胺酮配方，可避免当前单剂量麻醉制剂中防腐剂的毒副作用，目前氯胺酮用于该适应症属超说明书用药，获FDA批准患者才能获保险报销 [1] - NRx正在开发基于NMDA平台的疗法治疗中枢神经系统疾病，如自杀性双相抑郁症、慢性疼痛和创伤后应激障碍；NRX - 101是FDA指定的用于自杀性难治性双相抑郁症和慢性疼痛的突破性疗法，公司计划为双相抑郁症伴自杀倾向或静坐不能患者提交NRX - 101加速批准新药申请，NRX - 101还有望作为慢性疼痛的非阿片类治疗方法及复杂尿路感染的治疗方法 [4] 公司计划 - 基于美国国立卫生研究院主持的对照临床试验结果和法国卫生当局新数据，公司计划提交NRX - 100（静脉注射氯胺酮）治疗自杀性抑郁症的新药申请，NRX - 100获FDA快速通道指定用于治疗急性自杀倾向患者 [5] 公司表态 - 公司董事长兼首席科学家Jonathan Javitt博士对达到NRX - 100新药申请准备的重要里程碑表示满意，感谢合作方Nephron Pharmaceuticals制造团队，称该药物有望使美国每年380万制定自杀计划的人受益 [3]