文章核心观点 - 公司启动2b期临床试验哨兵队列，评估口服新冠疫苗与已获批mRNA疫苗对比的安全性、免疫原性和有效性 [1] 试验相关情况 - 2b期试验是双盲、多中心、随机、对照研究，旨在确定口服新冠疫苗与已获批mRNA注射疫苗在曾接种过新冠疫苗的成年人中的相对疗效、安全性和免疫原性 [2] - 试验分两部分，第一部分哨兵队列由400名参与者组成，200人接受公司新冠疫苗候选物，200人接受已获批mRNA疫苗对照；独立数据和安全监测委员会（DSMB）和FDA审查400名参与者30天安全数据后，第二部分将招募10000名参与者；试验将按美国人口统计数据招募参与者，且至少25%为65岁以上人群 [3] - 完整2b期试验将衡量有症状和无症状疾病的疗效、全身和粘膜免疫诱导以及不良事件发生率；主要终点是公司新冠疫苗候选物与已获批mRNA对照疫苗预防有症状疾病的相对疗效；主要疗效分析将在所有参与者停药或完成接种后12个月的研究访视时进行 [4] 资金来源 - 该试验哨兵队列由美国政府NextGen项目下的快速反应伙伴关系工具资助，2b期NextGen新冠临床试验价值高达4.56亿美元 [1] - 资金来自NextGen项目，这是一项由生物医学高级研究与发展局（BARDA）和国家过敏与传染病研究所（NIAID）牵头的50亿美元倡议，旨在加速和简化下一代创新新冠疫苗、疗法和促成技术的开发 [5] 公司情况 - 公司是临床阶段生物技术公司，基于其专有递送平台开发一系列口服重组疫苗，疫苗设计为可常温储存和运输的药丸形式，能消除针刺伤风险；公司认为其专有药丸疫苗递送平台适合递送重组疫苗，可开发现有上市疫苗的口服版本并设计新适应症的重组疫苗；目前开发项目包括针对冠状病毒、诺如病毒和流感的药丸疫苗，以及针对人乳头瘤病毒（HPV）的治疗性疫苗 [7] - 公司是美国第一家完成口服新冠疫苗2期临床试验的公司 [6]