文章核心观点 - FDA受理AstraZeneca和Daiichi Sankyo提交的针对HER2-低表达转移性乳腺癌的Enhertu适应症扩大申请[1] - 该申请旨在将Enhertu的适应症从目前的HER2-低转移性乳腺癌扩大至包括HER2-超低表达的更广泛患者群体[1] - FDA给予该申请优先审评,预计将于2025年第一季度做出决定[1] 根据相关目录分别进行总结 Enhertu的研发和商业化 - Enhertu是AstraZeneca和Daiichi Sankyo共同开发和商业化的一种特异性HER2定向抗体偶联药物(ADC)[4] - ADC被认为是制药行业的一种颠覆性创新,可以利用抗体的靶向能力将细胞毒性药物递送到肿瘤[4] - Enhertu目前已获批用于治疗晚期或转移性HER2阳性胃癌、既往接受治疗的HER2突变转移性非小细胞肺癌,以及转移性HER2阳性和HER2-低表达乳腺癌和实体瘤[4] - Daiichi Sankyo负责Enhertu在美国的销售,AstraZeneca则记录其在Enhertu销售中的毛利分成[4] DESTINY-Breast06临床试验结果 - 该申请基于DESTINY-Breast06III期临床试验的数据[3] - 该试验结果显示,与化疗相比,Enhertu可将疾病进展或死亡风险降低37%[3] - 在HER2-低表达患者中,Enhertu组的无进展生存期(PFS)为13.2个月,而化疗组为8.1个月[3] - 在HER2-超低表达患者中,Enhertu组的中位PFS为13.2个月,化疗组为8.3个月[3] - Enhertu的安全性与之前乳腺癌适应症研究中观察到的一致[3] AstraZeneca的股票表现 - 年初至今,AstraZeneca股价上涨15.7%,而同期行业平均上涨20.1%[2] 其他相关股票表现 - ANI Pharmaceuticals、Krystal Biotech和Fulcrum Therapeutics等公司股票表现良好,均获得Zacks 1(强烈买入)评级[5][6]