文章核心观点 - 公司宣布完成对下一代Perimeter B - Series OCT系统在保乳手术中应用的关键研究患者招募，若试验成功，有望降低保乳手术再手术率并支持2025年向FDA提交上市申请 [1][4] 公司产品情况 - Perimeter OCT B - Series是首个将人工智能与光学相干断层扫描相结合用于边缘评估的系统，旨在降低保乳手术相关的高再手术率 [1] - 公司FDA获批的Perimeter S - Series OCT系统可在细胞水平对切除组织进行实时横截面可视化，Perimeter B - Series OCT与ImgAssist AI是下一代人工智能技术，正进行关键临床试验，获德州癌症预防与研究机构高达740万美元赠款支持 [6] 行业现状 - 保乳手术后再切除是常见问题，商业保险女性再手术率为21.1%，医疗保险人群为14.9% [1][2] 临床试验情况 - 前瞻性、多中心、随机、双臂临床试验招募约530名18岁及以上接受保乳手术治疗0 - III期浸润性导管癌和/或导管原位癌的女性，从美国10个临床点招募，按2:1比例随机分配到设备组和对照组 [2] - 约200名受试者用于评估Perimeter B - Series结合OCT成像与ImgAssist 2.0 AI算法在解决阳性切缘方面的有效性，采用受试者内分析评估主要终点，还将进行多项其他分析 [3] - 主要终点结果预计2024年第四季度公布，若成功，试验有望支持2025年向美国食品药品监督管理局提交B - Series OCT与ImgAssist AI在美国的上市授权申请 [1][4] 相关人员观点 - 试验首席研究员Alastair Thompson博士称试验及时完成招募令人兴奋，公司AI技术为外科医生提供术中工具，目标是确定该技术能否降低再切除率，期待最终结果 [4] - 公司首席执行官Adrian Mendes表示很高兴患者招募完成，期待在2024年底前与利益相关者分享关键研究主要终点结果，若成功，试验有望支持2025年向FDA提交上市申请 [4]