文章核心观点 - 公司宣布扩大其主要资产atacicept的开发管线,将其应用于广泛的IgA肾病(IgAN)患者群以及其他自身免疫性肾脏疾病 [1][3][4] - 公司认为通过BAFF/APRIL双重抑制的B细胞调节机制,atacicept有望成为IgAN以及其他自身免疫性肾脏疾病的最佳治疗选择 [2][4] - 公司计划在未来18个月内取得多项监管和临床里程碑 [1] 根据目录分别总结 ORIGIN Extend和PIONEER Study - 公司计划在2024年第四季度启动ORIGIN Extend研究,为ORIGIN研究参与者提供atacicept的延长使用机会,并收集长期数据 [3] - 公司计划在2025年启动PIONEER研究,评估atacicept在扩大的IgAN人群以及其他自身免疫性肾脏疾病(如原发性膜性肾病、局灶节段性肾小球硬化症、微小病变肾病)中的疗效和安全性 [3][4] 公司和产品概况 - 公司是一家专注于开发治疗严重免疫性疾病的后期临床阶段生物技术公司 [6] - atacicept是公司的主要产品候选药,是一种融合蛋白,通过抑制BAFF和APRIL两种细胞因子来调节B细胞和浆细胞,从而减少自身抗体的产生 [7] - atacicept在IgAN II期临床试验中达到了主要和次要终点,显示出显著和临床意义的蛋白尿降低和肾功能稳定的疗效 [8] - atacicept已获得FDA突破性疗法认定,公司认为其有望成为IgAN的最佳治疗选择 [9]