文章核心观点 - 阿斯利康(AstraZeneca, AZN)宣布FDA已接受其补充新药申请(sNDA)，寻求批准Calquence(acalabrutinib)在套细胞淋巴瘤(MCL)中的扩展使用 公司正在寻求批准Calquence用于治疗先前未接受治疗的成年MCL患者，这是一种罕见且侵袭性的非霍奇金淋巴瘤类型 目前，Calquence已在美国和其他一些国家获批用于治疗至少接受过一次先前治疗的成年MCL患者 该药物还获批用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)和小淋巴细胞淋巴瘤 由于FDA授予优先审查，预计监管机构的决定将在2025年第一季度做出[1] 公司表现 - 阿斯利康的股价年初至今上涨了18.1%，而行业增长为20.1%[2] 研究数据 - 最新的sNDA基于阿斯利康的ECHO研究数据 数据显示，Calquence与化疗免疫疗法联合使用显著延迟了疾病进展，并显示出改善患者生存的趋势 与标准治疗(SoC)化疗免疫疗法相比，Calquence联合苯达莫司汀和利妥昔单抗(Rituxan)将疾病进展或死亡的风险降低了27% 接受Calquence联合治疗的患者的中位无进展生存期为66.4个月，而接受SoC治疗的患者为49.6个月 总体生存数据(关键次要终点)在分析时仍不成熟[3] 行业地位 - 肿瘤学是阿斯利康最大的业务部门，Calquence是其产品组合中的关键药物 公司正在通过现有产品的标签扩展和推进肿瘤学管线候选药物来加强其肿瘤学产品组合 肿瘤学销售额现在占阿斯利康总收入的约40%，并在2024年上半年增长了22% 除了Calquence，强劲的肿瘤学表现还由Tagrisso、Lynparza、Imfinzi和Enhertu(与Daiichi Sankyo合作)等药物推动 在2024年的前六个月，Calquence的销售额达到15.1亿美元，同比增长22%，这得益于全球前线CLL中新患者份额的增加 目前正在进行多项标签扩展研究，评估Calquence作为单药治疗和与SoC化疗免疫疗法联合使用，用于治疗多种B细胞血液癌症，包括CLL、MCL和弥漫性大B细胞淋巴瘤[5] 其他信息 - 阿斯利康目前持有Zacks排名2(买入) 生物技术领域的其他顶级股票包括ANI Pharmaceuticals, Inc.(ANIP)、Krystal Biotech, Inc.(KRYS)和Fulcrum Therapeutics, Inc.(FULC)，目前均持有Zacks排名1(强力买入)[6][7]