文章核心观点 - 公司宣布FDA批准比较水消融疗法与根治性前列腺切除术的关键研究性器械豁免（IDE）临床试验，且公司近期获水消融疗法用于前列腺癌的突破性设备认定，该试验或改变泌尿科医生治疗局限性前列腺癌的方式 [1][3] 临床试验相关 - 试验名为WATER IV PCa，是评估水消融疗法与根治性前列腺切除术在1至3级局限性前列腺癌男性患者中安全性和有效性的全球多中心、前瞻性、随机临床试验 [2] - 试验将在多达50个中心招募多达280名患者并随访10年，有基于6个月随访时发病率评估的共同主要终点，长期随访关注减少治疗相关伤害和肿瘤事件 [2] 各方观点 - 南加州大学泌尿外科创始执行董事Inderbir Gill表示该试验设计独特且周到，有望改变泌尿科医生治疗局限性前列腺癌的方式，期待试验结果并看好该新技术可能性 [3] - 公司首席执行官Reza Zadno认为水消融疗法有成为局限性前列腺癌一线治疗方法的能力，启动与根治性前列腺切除术的随机试验是追求前列腺癌特定适应症的重要一步 [3] 水消融疗法介绍 - 水消融疗法是首个也是唯一的超声引导、机器人辅助、无热喷水治疗良性前列腺增生（BPH）的疗法，系统实时超声成像为外科医生提供前列腺多维视图，可实现个性化治疗规划 [4] - 外科医生能指定切除前列腺区域并保留控制勃起功能、射精功能和控尿功能的解剖结构，治疗计划确定后，机器人辅助执行可精确、有针对性且可控地切除前列腺组织 [4] 公司介绍 - 公司是专注于通过开发泌尿外科变革性解决方案来改善患者护理的手术机器人公司，生产AQUABEAM和HYDROS机器人系统，后者是唯一提供水消融疗法的人工智能驱动机器人技术 [5] - 公司设计水消融疗法为因BPH导致下尿路症状（LUTS）的男性提供有效、安全和持久的治疗效果，不受前列腺大小和形状或外科医生经验影响 [5] - 公司已积累大量且不断增长的临床证据，有超过150篇同行评审出版物支持水消融疗法的益处和临床优势 [5]