文章核心观点 - 梯瓦制药（Teva）的Prolia生物类似药候选产品TVB - 009P的申请获美国FDA受理和欧盟EMA验证，预计2025年下半年出结果，公司借此拓展生物类似药市场，为患者提供更多可负担治疗方案 [1][2] 产品相关 - TVB - 009P是梯瓦针对Prolia开发的生物类似药候选产品，是公司首个提交给美国FDA的内部开发生物类似药 [1][2] - TVB - 009P是单克隆抗体，靶向RANKL蛋白，参与骨代谢和破骨细胞形成调节，目前为研究性产品，未在任何国家获监管批准 [3] - 申请资料包含TVB009 - IMB - 30085 3期试验结果，该试验对比了TVB - 009P与Prolia对绝经后骨质疏松症女性的安全性和有效性；还包含TVB009 - BE - 10157健康志愿者药代动力学和药效学研究数据，证明其与参考产品药代动力学相似 [2] 公司相关 - 梯瓦制药是全球制药领导者，有超120年提供可及和负担得起药物的经验，在生物类似药市场领先，产品组合和管线中有超20种生物类似药 [2][4] - 公司约37000名员工分布在58个市场，致力于推动科学创新，为患者提供优质药物 [4] 行业相关 - Prolia用于治疗导致骨折高风险的特定病症，包括绝经后女性骨质疏松症 [1] - 美国和欧洲超1.65亿女性处于绝经或绝经后状态，绝经期间激素变化使女性患骨质疏松症风险更高，美国和欧盟约25%老年女性受影响，50岁以上女性约三分之一会因骨质疏松症骨折 [2] - 截至2023年，美国约1500万50岁以上女性患骨质疏松症；欧洲约3200万人患病，其中约2550万为女性，2019年约1400万符合治疗条件的欧洲女性未接受治疗 [3]