文章核心观点 - 百健公司宣布其在研抗CD38单克隆抗体felzartamab获FDA突破性疗法认定，用于治疗肾移植患者无T细胞介导排斥的晚期抗体介导排斥（AMR），公司计划2025年启动felzartamab在AMR、IgAN和PMN的3期试验 [1][2] 药物相关信息 - felzartamab是一种在研抗CD38单克隆抗体，是潜在的一类首创治疗候选药物，可选择性消耗CD38 +浆细胞，有望改善多种由致病性抗体驱动的疾病的临床结局，最初由MorphoSys AG为多发性骨髓瘤开发，HI - Bio获得除中国外所有国家和地区开发和商业化权利 [1][3] - felzartamab此前已获FDA针对原发性膜性肾病（PMN）的突破性疗法认定和孤儿药认定，以及针对肾移植受者AMR的孤儿药认定，已完成AMR、PMN和IgA肾病（IgAN）的2期研究 [2] 疾病相关信息 - 抗体介导的排斥（AMR）是肾移植失败的主要原因，慢性AMR影响美国每年约12%的肾移植患者，已成为肾移植受者晚期移植物丢失的主要原因，目前慢性AMR的有效治疗方案有限 [4] 公司相关信息 - 百健成立于1978年，是一家领先的生物技术公司，致力于创新科学，为患者提供新药，通过深入理解人类生物学和利用不同模式推进一类首创治疗方法 [5] - 2024年7月百健收购了Human Immunology Biosciences（HI - Bio） [3] 数据与研究情况 - 支持felzartamab获突破性疗法认定的临床开发项目数据发表在《新英格兰医学杂志》，并于2024年5月在第61届欧洲肾脏协会（ERA）大会上作为最新研究成果展示 [2]