文章核心观点 - 公司宣布开发用于灌注市场的一次性套件，这是其业务战略核心，有望挖掘10亿美元灌注系统市场，且该套件设计独特，预计提升产品安全性和患者保护，还计划申请FDA销售许可 [1][2][3] 公司业务战略 - 开发新一次性套件是公司业务战略核心，旨在为与INSPIRA ART100配合使用的产品创造经常性收入，且该套件也兼容其他生命支持机器，有望挖掘10亿美元灌注系统市场 [1] 一次性套件特点 - 一次性套件为一次性产品，能识别并提醒用户其在操作和治疗过程中的性能变化，独特设计和功能预计为医疗团队提供智能、兼容和可调节体验，提升产品安全性和患者保护 [2] 一次性套件审批与部署 - 一次性套件计划申请FDA销售许可，获批后将提供给使用INSPIRA ART100系统的医院，INSPIRA ART100系统已获FDA 510(k)和以色列医疗设备及配件认证，首批制造设备预计2024年底在美国部署 [3] 公司高管观点 - 公司联合创始人兼首席执行官表示，一次性套件的创新功能是公司提供新技术和用户体验、支持提高安全性和患者护理的又一步 [4] 公司现有产品 - 公司的INSPIRA™ ART技术有望革新190亿美元机械通气市场，能在数分钟内提高和稳定氧饱和度水平，且患者治疗时可保持清醒，还配备实时连续血液监测技术 [4] - INSPIRA™ ART100系统已获FDA 510(k)和以色列AMAR认证，可用于心肺旁路和体外膜肺氧合程序 [5] 公司在研产品 - 公司的INSPIRA™ ART（也称为INSPIRA™ ART500或Gen 2）、INSPIRA™ Cardi - ART便携式模块化设备、VORTX轨道式氧气输送系统和HYLA™血液传感器正在设计开发中，尚未在人体上测试使用，也未获任何监管机构批准 [6]