文章核心观点 - 临床阶段生物技术公司Tempest Therapeutics与罗氏达成协议，将推进amezalpat（TPST - 1120）与atezolizumab（Tecentriq®）和bevacizumab联合用药的3期关键试验，用于一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌 [1] 合作协议 - 罗氏将在全球供应atezolizumab，Tempest将赞助并主导关键研究 [2] - Tempest保留amezalpat所有开发和商业权利 [2] 前期研究成果 - 6月Tempest报告正在进行的全球随机1b/2期临床研究更新的积极生存数据，组合疗法组患者中位总生存期较对照组提高6个月，且在关键亚组中生存获益得以维持 [3] - 此前主要分析数据显示，amezalpat组合疗法无论PD - L1状态如何，对免疫排除和免疫荒漠肿瘤患者均有临床益处，β - 连环蛋白基因突变患者客观缓解率增加，更新数据集中中位总生存期更长 [3] 与FDA沟通情况 - 8月公司与FDA举行2期结束会议，就3期研究计划达成广泛共识，包括amezalpat剂量方案和总生存期主要终点，FDA还同意统计计划，其中预先指定的早期疗效分析预计可将研究主要分析时间缩短8个月 [4] 3期研究计划 - 计划中的3期研究是一项全球、双盲、1:1随机研究，比较amezalpat联合atezolizumab和bevacizumab与标准治疗atezolizumab和bevacizumab在一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌患者中的疗效 [5] - 公司预计2025年第一季度启动3期研究 [5] 药物介绍 - amezalpat是一种口服小分子选择性PPAR⍺拮抗剂，通过直接靶向肿瘤细胞、调节肿瘤微环境中免疫抑制细胞和血管生成来治疗癌症 [6] - 正在进行的1b/2期研究中，amezalpat联合用药组在多个研究终点上表现出临床优越性，1期临床试验在多种难治性晚期实体瘤患者中也观察到积极结果 [6] 公司介绍 - Tempest Therapeutics是一家临床阶段生物技术公司，推进多种小分子候选产品组合，项目涵盖早期研究到一线癌症患者随机全球研究的后期调查 [7] - 公司总部位于加利福尼亚州布里斯班，更多信息可在其网站www.tempesttx.com查询 [7]