文章核心观点 公司收到加拿大卫生部对PALI - 2108治疗溃疡性结肠炎（UC）一期人体临床试验申请的无异议函，有望为UC患者提供有效安全的解决方案，一期临床试验预计年底前启动 [1][2] 公司进展 - 公司收到加拿大卫生部对PALI - 2108治疗UC一期人体临床研究的无异议函 [1] - 公司已确定PALI - 2108剂量水平和试验设计，计划在单剂量递增（SAD）、食物效应（FE）、多剂量递增（MAD）和UC队列中招募约90名患者 [3] - 临床研究准备工作正在进行，公司有望在年底前启动研究场地启动和患者招募 [6] 产品信息 - PALI - 2108是口服PDE4抑制剂前药，在结肠局部生物活化，用于治疗UC患者 [3] - 一期研究将在健康志愿者中进行单中心、双盲、安慰剂对照研究，评估安全性、耐受性、药代动力学和药效学，同时在UC患者队列中进行开放标签研究 [3] 研究目标 - 主要目标是评估PALI - 2108单次（健康受试者）和重复（健康受试者和UC患者）口服剂量的安全性和耐受性 [5] - 次要目标包括确定PALI - 2108及其代谢物的药代动力学，以及食物对其药代动力学的影响 [5] - 探索性目标包括PDE4相关药效学生物标志物、PALI - 2108活性形式浓度等多项指标及UC患者结肠组织学变化 [5] 行业情况 - 全球UC市场预计到2028年将增长至近100亿美元 [1] - 现有UC疗法使不到四分之一患者完全缓解，许多有效疗法需注射或有严重副作用，患者急需安全有效的口服药物 [4] 公司简介 - 公司是一家专注为自身免疫、炎症和纤维化疾病患者开发新型疗法的生物制药公司，认为其靶向方法将改变治疗格局 [7]