文章核心观点 - 公司公布AMDS DARTS和PERSEVERE试验及E - vita Open Neo研究数据，显示产品在治疗主动脉疾病方面安全有效，验证了公司一流的产品组合 [1][2][3] AMDS DARTS试验 - 该试验是对47名患者进行的前瞻性、多中心、非随机单臂试验，支持AMDS在加拿大、欧洲等国家的监管批准 [10] - 5年数据显示，25名急性DeBakey I型夹层患者接受近端主动脉修复和AMDS治疗后，94%的患者无需进行主动脉再手术，95%的患者在主动脉2区和4区3 - 5年随访期间总主动脉直径增长不超过5mm [4] - 主要研究者称，AMDS治疗后多数患者总主动脉直径稳定或减小，降低了进一步主动脉夹层和再手术风险 [5] AMDS PERSEVERE试验 - 该试验是前瞻性、多中心、非随机临床试验，旨在确定AMDS混合假体能否安全有效地治疗急性DeBakey I型夹层，支持公司向FDA申请上市前批准，有93名美国患者参与，随访期长达5年 [11] - 30天数据显示，20%（19/93）的患者术前有症状性脑灌注不足，90%的患者脑灌注不足得到缓解，63%的患者完全缓解，26%的患者中风症状未恶化 [6] - 与单纯半弓手术相比，该试验中风发生率为10.8%（10/93），低于文献中报道的20.9% [7] - 2024年1月数据显示，AMDS可显著降低急性DeBakey I型夹层合并灌注不良患者30天全因死亡率和主要不良事件发生率，与当前标准半弓手术相比，全因死亡率降低72%，主要不良事件降低54% [12] - 2024年4月数据显示，AMDS治疗30天后主动脉重塑良好，无远端吻合口新入口撕裂，超80%患者总主动脉直径稳定或减小 [12] E - vita Open Neo NEOS研究 - 该研究是观察性、多中心研究，旨在确定E - vita Open Neo支架移植物系统治疗升主动脉、主动脉弓和降胸主动脉急慢性动脉瘤和夹层的安全性和临床性能，161名患者于2020年12月至2022年3月在欧亚12个中心入组 [13] - 1年数据显示，E - vita Open Neo治疗主动脉弓病变安全有效，1年死亡率为9.9%，低于当前市场领先设备的10.8%，1年主要不良事件发生率为17%，低于当前市场领先设备的23.1% [8] 公司信息 - 公司总部位于佐治亚州亚特兰大郊区，是专注于开发治疗主动脉疾病解决方案的医疗设备公司，产品包括主动脉支架移植物、手术密封剂、On - X机械心脏瓣膜和植入式心脏及血管人体组织，产品在全球100多个国家销售 [14]