文章核心观点 - 美国FDA批准了Roche公司的Itovebi(inavolisib)联合palbociclib和fulvestrant用于治疗HR阳性、HER2阴性、局部晚期或转移性乳腺癌患者,这些患者的肿瘤携带PIK3CA突变[1][2][3] - Itovebi联合方案在一线治疗中将疾病进展或死亡风险降低57%,显示出显著的临床获益[1] - PIK3CA突变是HR阳性转移性乳腺癌中最常见的突变之一,与预后不良相关,此次批准填补了这一领域的重要临床需求[2][3][5] - Itovebi是Roche公司首个获批用于HR阳性乳腺癌的靶向治疗药物,标志着公司在创新乳腺癌治疗药物方面取得重要进展[4][6] 行业概况 - HR阳性乳腺癌是所有乳腺癌中最常见的亚型,占比约70%[4][5] - HR阳性转移性乳腺癌患者面临疾病进展和治疗副作用的风险,需要更多治疗选择[5][11][12] - PIK3CA信号通路的失调,常由于PIK3CA突变导致,被认为是内源性内分泌治疗耐药的潜在机制之一[3][5] 公司概况 - Roche公司在乳腺癌研究领域有30多年的历史,致力于为更多患者带来突破性疗效[6] - 公司正在多个III期临床试验中评估Itovebi在PIK3CA突变乳腺癌中的不同联合应用[3][8][9][10] - 公司将继续拓展Itovebi的临床开发计划,以满足不同肿瘤类型患者的未满足需求[3] - Roche公司成立于1896年,是全球最大的生物技术公司和体外诊断行业的领导者[7][8]