文章核心观点 - 奈克萨林科技公司任命卡罗琳·谢尔顿为临床、质量与法规事务高级副总裁，其丰富经验将助力公司DIFS技术全球推广及获取FDA突破性设备指定 [1][3] 公司动态 - 奈克萨林科技公司宣布任命卡罗琳·谢尔顿为临床、质量与法规事务高级副总裁 [1] - 谢尔顿将监督所有临床研究、质量体系和法规申报工作，确保公司在追求全球法规批准和FDA突破性设备指定方面的创新、安全和卓越承诺 [1] 新任命人员履历 - 谢尔顿在医疗设备行业拥有超30年经验，曾在多家全球知名公司担任领导职务 [1][2] - 在Openwater Health，她负责构建医疗设备初创公司的法规和临床框架，申请FDA突破性指定并领导早期可行性临床试验 [2] - 在Advanced Sterilization Products，她领导公司全球整合，制定战略法规计划，成功完成多次法规申报和审计，实现欧盟MDR合规 [2] - 在美敦力，她指导法规战略，管理多种医疗设备的法规申报，确保全球批准并推动质量改进 [2] - 在史赛克，她在制定全球法规战略和确保各类设备、生物制品和组合产品合规方面发挥关键作用 [2] 各方评价 - 公司首席执行官马克·怀特表示欢迎谢尔顿加入，认为其经验对公司推进DIFS技术国际推广和获取FDA指定至关重要 [3] - 谢尔顿称很高兴加入公司，愿利用经验帮助公司应对法规流程，将变革性疗法推向市场，改善患者生活质量 [3] 公司业务 - 奈克萨林设计和开发创新神经刺激产品，利用生物电子医疗技术治疗心理健康问题 [4] - 公司产品被认为是非侵入性且人体不可察觉的，旨在为心理健康问题患者提供缓解 [4] - 公司认为其神经刺激医疗设备可穿透中脑深层结构，下一代设备的更深穿透波形将增强患者反应且无副作用 [4] - 奈克萨林Gen - 2 15毫安神经刺激设备已在中国、巴西和阿曼获批 [4]