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FDA Clears Annovis to Launch Pivotal Phase 3 Alzheimer's Studies, Paving the Way to NDAs
ANVSAnnovis Bio(ANVS) GlobeNewswire News Room·2024-10-15 20:00

文章核心观点 - 安诺维斯生物公司宣布与美国食品药品监督管理局(FDA)的2期结束会议取得成功,获FDA批准开展关键的3期研究,双方已就布坦奈他的新药申请(NDA)开发路径达成一致 [1] 公司进展 - 2024年10月10日公司与FDA的2期结束会议取得成功,FDA基于公司2/3期临床数据显示早期阿尔茨海默病(AD)患者有症状改善,批准其开展关键的3期研究 [1] - 3期项目将在早期AD患者中研究布坦奈他,包括6个月研究以确认其症状改善效果和18个月研究以证明潜在疾病修饰作用,完成设计和执行良好的6个月试验可能足以支持NDA申请,可能在研究启动后一年内进行 [2] - FDA对公司布坦奈他安全性数据无担忧,确认可使用布坦奈他新晶型继续开发 [2] 公司表态 - 公司创始人、总裁兼首席执行官表示准备进入备受期待的3期阶段,优先尽早为患者提供治疗,致力于确保下次临床试验高标准执行以加快NDA提交,团队已在为明年初试验启动做准备 [3] 公司介绍 - 安诺维斯生物公司总部位于宾夕法尼亚州马尔文,致力于解决AD和帕金森病(PD)等神经退行性疾病,创新方法针对多种神经毒性蛋白,旨在恢复脑功能和提高患者生活质量 [4] 投资者服务 - 鼓励感兴趣的投资者和股东通过在官网注册电子邮件提醒来获取新闻稿和行业更新,还可访问更新后的投资者网站获取公司新闻、财务报告等关键信息 [5] 联系方式 - 公司地址为宾夕法尼亚州马尔文市林登伍德大道101号225室,网址为www.annovisbio.com [7][8] - 投资者联系人为斯科特·麦高恩,联系电话为310.299.1717,投资者关系网址为www.annovisbio.com/investors - relations,邮箱为IR@annovisbio.com [8]