文章核心观点 - 89bio公司宣布评估pegozafermin治疗伴有纤维化的代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）患者的2b期ENLIVEN试验新数据分析，将在2024年美国肝病研究协会年会以四篇海报形式展示 [1] 分组1：会议展示信息 - 展示主题包括“高风险基线FAST评分的MASH患者生物标志物反应：来自ENLIVEN 2b期试验使用pegozafermin的观察”等四个 [2] - 展示时间为11月15 - 16日，每天8:00AM - 5:00PM PST [2] - 展示形式均为海报展示，涉及作者包括Naim Alkhouri、Jörn M. Schattenberg等 [2] 分组2：MASH疾病信息 - MASH又称非酒精性脂肪性肝炎（NASH），是代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD）的严重形式，预计到2030年美国将有超2700万人受影响 [2] - 疾病按肝纤维化程度分类，晚期纤维化治疗目标是改善肝脏健康、逆转纤维化、预防疾病进展及相关并发症 [2] - 约20%的MASH患者可能发展为肝硬化，肝硬化可导致危及生命的并发症，患者最终可能需肝移植 [2] 分组3：ENLIVEN试验信息 - 这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的2b期试验，旨在评估每周或每两周一次给药的pegozafermin治疗活检确诊MASH且NAS ≥ 4患者的安全性和有效性 [3] - 试验中192名患者接受不同剂量pegozafermin或安慰剂治疗，主要结局指标为第24周时MASH缓解且纤维化无恶化的参与者比例等 [3][4] - 试验达到主要组织学终点的高度统计学意义，结果发表在《新英格兰医学杂志》，部分安慰剂组患者在延长期重新随机接受pegozafermin治疗 [4] 分组4：pegozafermin药物信息 - 它是一种专门设计的糖基聚乙二醇化成纤维细胞生长因子21（FGF21）类似物，用于治疗MASH和严重高甘油三酯血症（SHTG） [5] - 在临床试验中，它对肝脏有直接抗纤维化和抗炎作用，能降低甘油三酯水平、改善胰岛素抵抗和血糖控制，安全性和耐受性良好 [5] - 它获得美国FDA突破性疗法认定（BTD）和欧洲药品管理局优先药物（PRIME）地位，正在进行3期试验 [5] 分组5：89bio公司信息 - 这是一家临床阶段的生物制药公司，致力于为缺乏最佳治疗方案的肝脏和心脏代谢疾病患者开发一流疗法 [6] - 公司专注于推进其主要候选药物pegozafermin的临床开发，总部位于旧金山 [6]