文章核心观点 - 美国食品药品监督管理局(FDA)更新了FLUBLOK(流感疫苗)的标签,包括了一项涉及超过48,000名孕妇的新安全性研究数据 [1] - 这项研究结果显示,FLUBLOK的安全性与标准剂量流感疫苗以及普通人群的妊娠相关结果一致 [1] - 美国疾控中心(CDC)、疫苗接种实践咨询委员会(ACIP)和美国产科医师学会(ACOG)均推荐孕妇接种灭活或重组流感疫苗 [2][3][4] - 赛诺菲致力于持续对高危人群(包括老年人、合并症患者和孕妇)进行流感疫苗的严格科学研究 [1] 关于FLUBLOK的安全性 - 该研究共纳入48,781名孕妇,其中30.7%接种FLUBLOK四价疫苗,67.3%接种标准剂量四价灭活流感疫苗 [1] - 结果显示,FLUBLOK与标准剂量流感疫苗相比,在妊娠、分娩和新生儿/婴儿结局方面均无增加风险,与普通人群的预期结果一致 [1] - 最常见的妊娠结局包括子痫前期/子痫(8.4%)、早产(3.6%和3.5%)、自然流产(3.1%和3.0%)、妊娠期检测到的先天/胎儿畸形(2.4%)、胎盘早剥(0.8%和0.7%)和死胎/胎儿死亡(0.4%和0.5%) [1] - 最常见的出生和新生儿/婴儿结局包括小于胎龄(8.8%和8.7%)、主要先天畸形(7.7%)、早产(7.3%和7.5%)、低出生体重(5.9%和5.8%)和生长不良(1.0%和1.1%) [1] 关于流感疫苗在孕妇中的重要性 - 孕妇和产后两周内的个体更容易感染流感并发生严重并发症,尤其是在第二和第三孕期 [2][3][4] - ACOG建议孕妇全程接种流感疫苗,因为这一时期感染流感的风险最高 [3][4] - CDC、ACIP和ACOG均推荐孕妇或将在流感季节怀孕的个体尽快接种灭活或重组流感疫苗,因为孕妇感染流感可能增加不良妊娠结局的风险,包括早产和早产 [2][3][4]