文章核心观点 Travere Therapeutics和CSL Vifor宣布瑞士药品管理局授予FILSPARI用于治疗特定原发性IgA肾病成人患者的临时销售授权，此前该药已获美国FDA完全批准和欧洲药品管理局有条件批准 [1][2] 药品获批情况 - 瑞士药品管理局授予FILSPARI用于治疗尿蛋白排泄≥1.0 g/天（或尿蛋白与肌酐比值≥0.75 g/g）的原发性IgA肾病成人患者的临时销售授权 [1] - 2024年9月美国FDA给予完全销售批准，4月欧洲药品管理局给予有条件销售授权 [2] 公司合作情况 - 2021年Travere Therapeutics授予CSL Vifor FILSPARI在欧洲、澳大利亚和新西兰的独家商业化权利 [3] 公司介绍 - Travere Therapeutics是一家生物制药公司，致力于为罕见病患者开发和提供改变生活的疗法 [4] - CSL Vifor是制药和创新领先疗法的全球合作伙伴，专注于缺铁和肾病领域，总部位于瑞士圣加仑 [5] - CSL是CSL Vifor的母公司，总部位于澳大利亚墨尔本，拥有32000名员工，产品覆盖100多个国家 [6] IgA肾病介绍 - IgA肾病又称Berger病，是一种罕见的进行性肾病，特征是免疫球蛋白A在肾脏积聚，导致血尿、蛋白尿和肾功能进行性丧失 [7] - IgA肾病是全球最常见的原发性肾小球疾病，也是肾衰竭的主要原因，在授权地区（欧洲、澳大利亚和新西兰）估计影响多达250000人 [8] FILSPARI美国适应症 - FILSPARI用于减缓有疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者的肾功能下降 [8] 药品不良反应 - 最常见不良反应（≥5%）为高钾血症、低血压（包括体位性低血压）、外周水肿、头晕、贫血和急性肾损伤 [18] 药品相互作用 - 不要与ARB、ERA或阿利吉仑合用，避免与强CYP3A抑制剂、强CYP3A诱导剂、抗酸剂和减酸剂、P - gp和BCRP敏感底物合用 [13][19][20] - 与中度CYP3A抑制剂合用时需监测血压、血钾、水肿和肾功能，与NSAIDs合用时需监测肾功能恶化迹象，与增加血清钾的药物合用时需频繁监测血钾 [19][20] 前瞻性声明 - 新闻稿包含前瞻性陈述，基于当前预期，存在固有风险和不确定性，实际结果可能与预期有重大差异 [22] 联系方式 - CSL Vifor媒体联系人Thomas Hutter，电话+41 79 957 96 73，邮箱media@viforpharma.com [23]