新药申请与临床试验 - GSK宣布FDA已接受其新药申请(NDA) 寻求批准其首创口服抗生素gepotidacin用于治疗女性成人和青少年的非复杂性尿路感染(uUTIs) [1] - FDA授予NDA优先审评资格 预计监管机构将于2025年3月26日做出决定 [1] - 如果获批 gepotidacin可能成为20多年来首个获批用于治疗uUTIs的新型口服抗生素 [1] - gepotidacin的NDA基于两项关键III期研究(EAGLE-2和EAGLE-3)的数据 这些研究评估了gepotidacin与当前标准治疗药物nitrofurantoin的安全性和有效性 [1] - 在EAGLE-2研究中 gepotidacin治疗组的治疗成功率为50.6% 而nitrofurantoin组为47% [2] - 在EAGLE-3研究中 gepotidacin治疗组的治疗成功率为58.5% 而nitrofurantoin组为43.6% [2] - gepotidacin的安全性和耐受性特征与之前的研究数据相似 [2] - 另一项III期研究EAGLE-1正在评估gepotidacin治疗由淋病奈瑟菌引起的非复杂性泌尿生殖道淋病 预计2025年将提交全球监管申请 [2] 公司股价表现 - 今年以来 GSK股价上涨5.8% 而行业整体下跌1.8% [1] 生物科技行业其他公司表现 - ANI Pharmaceuticals(ANIP) 2024年每股收益预估从4.69美元上调至4.81美元 2025年预估从5.37美元上调至5.86美元 今年以来股价上涨8.2% [3] - ANIP在过去四个季度中每个季度的收益都超出预期 平均超出幅度为31.32% [3] - Elevation Oncology(ELEV) 2024年每股亏损预估从86美分收窄至82美分 2025年预估从90美分收窄至86美分 今年以来股价上涨2.8% [3] - ELEV在过去四个季度中有三个季度收益超出预期 平均超出幅度为12.05% [4] - Voyager Therapeutics(VYGR) 2024年每股亏损预估从1.47美元收窄至1.44美元 2025年预估从1.95美元收窄至1.94美元 今年以来股价下跌6.2% [4] - VYGR在过去四个季度中有三个季度收益超出预期 平均超出幅度为104.33% [4]