Key Takeaways GSK gets FDA nod for Exdensur as an add-on maintenance treatment for severe eosinophilic asthma.Exdensur cut annualized asthma exacerbations versus placebo in phase III SWIFT-1 and SWIFT-2 studies.Exdensur is the first twice-yearly biologic for asthma, while its CRSwNP FDA decision remains pending.GSK plc (GSK) announced that the FDA has approved Exdensur (depemokimab-ulaa), an ultra-long-acting IL-5–targeting biologic, as an add-on maintenance treatment of severe asthma with an eosinophilic p ...

来源：环球市场播报 葛兰素史克（GSK）周三早盘上涨1%。该公司的德莫奇单抗（Exdensur，depemokimab）获得美国FDA 批准，作为严重嗜酸性粒细胞性哮喘的每年两次附加疗法；SWIFT临床试验显示，与安慰剂相比，该药 可使年化急性发作率最多降低58%。 ...

葛兰素史克称其治疗重度哮喘的药物已获得美国批准，愈发有希望成为一款明星产品。 该公司周三在声明中称，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Exdensur用作12岁及以上重度哮喘患 者的附加维持治疗药物。 该药本月早些时候还获得了欧洲药品管理局的支持，英国药品监管机构也已放行。葛兰素史克表示，中 国和日本监管机构也在审批之中。 该公司股价在伦敦早盘一度上涨1.2%。该股今年截至周二收盘累计上涨了逾35%。 Exdensur，即depemokimab，是首个治疗这些呼吸道疾病的超长效生物制剂，每年只需给药两次。在临 床试验中，该药物可使严重哮喘发作减少54%，并帮助改善慢性鼻窦炎患者的鼻腔阻塞情况及缩小鼻息 肉。 此药被视为葛兰素史克的关键增长点，该公司希望在2026年至2027年间将其推出、能用于多种适应症。 葛兰素史克预计Exdensur的年销售额至多将达到30亿英镑（40亿美元）。 责任编辑：刘明亮 葛兰素史克称其治疗重度哮喘的药物已获得美国批准，愈发有希望成为一款明星产品。 该公司周三在声明中称，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Exdensur用作12岁及以上重度哮喘患 者的附加维持治疗药物。 该 ...

2. 截至发稿，德国DAX指数跌0.01%，英国富时100指数涨1.63%，法国CAC40指数跌0.15%，欧洲斯托克50指数涨0.12%。 | ■ 德国DAX30 | 24,085.32 | 24.193.82 | 24,037.46 | -2.01 | -0.01% | 20:37:38 0 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 器 英国富时100 | 9,843.10 | 9,854.35 | 9,744.40 | +158.31 | +1.63% | 20:37:31 0 | | 法国CAC40 | 8.093.79 | 8,136.07 | 8,079.72 | -12.37 | -0.15% | 20:37:30 0 | | □ 欧洲斯托克50 | 5,724.56 | 5,746.06 | 5,715.95 | +6.73 | +0.12% | 20:37:18 0 | 3. 截至发稿，WTI原油涨1.74%，报56.09美元/桶。布伦特原油涨1.63%，报59.88美元/桶。 盘前市场动向 1.12月17日(周三)美股盘前，美股三大股指 ...

智通财经APP获悉，葛兰素史克(GSK.US)宣布，其一款治疗重度哮喘的新药已获美国监管批准，这一 进展有望为该药物成为重磅产品铺平道路。 葛兰素史克在周三发布的一份声明中表示，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准新药 Exdensur(depemokimab)作为12岁及以上重症哮喘患者的附加维持疗法。 作为首款治疗呼吸系统疾病的超长效生物制剂，Exdensur的给药频率仅为每年两次。临床试验数据显 示，该药物可使重度哮喘急性发作风险降低54%，同时还能缓解慢性鼻窦炎患者的鼻塞症状，并缩小鼻 息肉体积。 本月早些时候，这款药物刚获得欧洲药品管理局的上市许可，英国药品监管机构也已为其亮绿灯。葛兰 素史克透露，目前该药物在中国与日本的上市申请正处于审评阶段。 据葛兰素史克估计，目前美国约有200万人患有重症哮喘，其中半数患者仍面临频繁的病情加重和住院 风险。 Exdensur被视为葛兰素史克未来增长的关键部分。公司计划在2026年至2027年间，逐步拓展该药物在多 种适应症上的应用。葛兰素史克预计，Exdensur的年销售额有望高达30亿英镑(约合40亿美元)。 ...

PHILADELPHIA--(BUSINESS WIRE)--GSK plc (LSE/NYSE: GSK) today announced that the US Food and Drug Administration (FDA) has approved Exdensur (depemokimab-ulaa) as an add-on maintenance treatment of severe asthma characterised by an eosinophilic phenotype in adult and pediatric patients aged 12 years and older. l The FDA approval of Exdensur is based on data from the SWIFT-1 and SWIFT-2 phase III trials. In these studies, depemokimab demonstrated sustained exacerbation reduction with two doses per year versus ...

葛兰素史克公司周二表示，美国卫生监管机构已批准该公司用于治疗重症哮喘的附加药物，这为患者选 择一种用药频率较低的治疗方案进入市场铺平了道路。 责任编辑：王永生 葛兰素史克公司周二表示，美国卫生监管机构已批准该公司用于治疗重症哮喘的附加药物，这为患者选 择一种用药频率较低的治疗方案进入市场铺平了道路。 责任编辑：王永生 ...

The U.S. Food and Drug Administration has approved GSK's add-on drug to treat asthma and a chronic inflammatory sinus condition, the drugmaker said on Tuesday, paving the way for a less frequently dosed treatment option for patients to enter the market. ...

UK's health regulator on Monday approved GSK's twice-yearly drug for use as an add-on treatment for asthma in patients aged 12 and older, as well as for a chronic inflammatory sinus condition in adult... ...

Key Takeaways CHMP backed Nucala as an add-on therapy for COPD, with a European decision expected in early 2026.A monthly injectable Nucala targets IL-5 to help uncontrolled COPD patients reduce hospital visits.Depemokimab won CHMP support after studies showed twice-yearly efficacy in asthma and CRSwNP.GSK plc (GSK) announced that the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMA) has given a positive opinion recommending the approval of Nucala as an add-on main ...