Merck says experimental RSV treatment protected infants in trial, paving way for potential approval
文章核心观点 - 默克公司用于保护婴儿免受呼吸道合胞病毒(RSV)感染的实验性治疗药物在中后期试验中取得积极成果,有望获批上市,成为RSV治疗市场新竞争者 [1] 实验药物情况 - 实验药物为单剂量治疗药物clesrovimab,在健康早产和足月儿首个RSV季节的安全性和有效性得到试验检验 [2] - 与安慰剂相比,clesrovimab在五个月内使RSV相关住院率降低超84%,下呼吸道感染住院率降低90%,需就医的下呼吸道感染减少超60%,试验中五个月和六个月时间点结果一致 [2] - 接受默克药物注射的患者与服用安慰剂患者的不良和严重副作用发生率相当,研究中无治疗或RSV相关死亡 [3] 公司计划 - 公司计划与全球监管机构讨论研究数据,目标是在2025 - 2026年RSV季节让该治疗药物用于婴儿 [1] 行业竞争 - RSV每年导致数千名美国老年人和数百名婴儿死亡,是新生儿住院的主要原因,默克药物获批后将成为有价值的新治疗选择 [1] - 默克的clesrovimab可能与赛诺菲和阿斯利康的Beyfortus竞争,后者在上个RSV季节因需求空前而全国供应短缺,二者均为单克隆抗体 [3] - 默克的治疗药物可对任何体重婴儿给药,而Beyfortus推荐剂量基于婴儿体重 [4] - 去年辉瑞和葛兰素史克推出RSV疫苗,供准妈妈接种以将保护传递给胎儿 [4]