核心观点 - Kisqali® (ribociclib) 获得欧洲药品管理局人用药品委员会 (CHMP) 的积极意见，建议批准其用于激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性 (HR+/HER2-) 早期乳腺癌 (EBC) 高风险复发患者的辅助治疗 [1] - 该建议基于III期NATALEE试验数据，Kisqali联合内分泌治疗 (ET) 相比单独使用ET，显著降低了25%的复发风险 [2] - 该药物已在2024年9月获得美国FDA批准用于相同适应症 [5] 临床试验数据 - NATALEE试验显示，Kisqali联合ET在HR+/HER2- EBC患者中降低了25.1%的复发风险 (HR=0.749; 95% CI: 0.628, 0.892; P=0.0006) [3] - 更新的NATALEE试验分析显示，Kisqali的无浸润性疾病生存期 (iDFS) 益处持续加深，特别是在淋巴结阴性患者中 [4] - 试验共纳入5,101名HR+/HER2- EBC患者，覆盖20个国家 [6] 乳腺癌流行病学 - 乳腺癌是欧洲最常见的癌症类型，HR+/HER2-是最常见的亚型，占所有乳腺癌的约70% [7] - 超过40%的HR+/HER2-乳腺癌患者在II期或III期被诊断 [8][9][10] 药物机制与适应症 - Kisqali是一种选择性CDK4/6抑制剂，通过抑制CDK4/6蛋白减缓癌症进展 [7] - 该药物已在99个国家获批用于转移性乳腺癌 (MBC) 治疗，并在美国FDA和欧盟委员会获得批准 [8] - Kisqali在III期试验中显示出显著的总体生存期益处，并被NCCN指南推荐为HR+/HER2- MBC的一线治疗首选 [9] 市场与行业影响 - 如果获批，Kisqali将使符合CDK4/6抑制剂辅助治疗的患者数量几乎翻倍 [5] - 诺华公司在乳腺癌领域拥有30多年的研发经验，致力于推动HR+/HER2-乳腺癌的新疗法和组合疗法 [10] 药物安全性 - Kisqali在400mg剂量下的安全性良好，主要副作用为低级别的症状性不良事件 [3] - 常见副作用包括白细胞减少、红细胞减少、肝功能异常和感染 [16]